- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583187
Effekten av mandalafarging av omskårne barn
15. mars 2025 oppdatert av: Gamze Akay, Artvin Coruh University
Effekt av mandalafarging på frykt, angst, emosjonelle symptomer og postoperativ smerte hos omskårne barn
Målet med denne studien var å bestemme effekten av mandalamaling på frykt, angst, emosjonelle symptomer og postoperativ smerte hos omskårne barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
78 frivillige barn mellom 6-12 år som kommer til omskjæringsoperasjon vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: mandalamalegruppe og kontrollgruppe.
Barn vil bli evaluert før, under og etter prosedyren.
Smerter relatert til omskjæringsprosedyren vil bli vurdert ved hjelp av FLACC Pain Scale, frykt vil bli vurdert ved hjelp av High Fear Scale, angst vil bli vurdert ved hjelp av Child Anxiety-State Scale og emosjonell tilstand vil bli vurdert ved hjelp av Emotional Indicators Scale.
I tillegg vil barns demografiske data bli registrert i informasjonsskjemaet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gümüşhane, Tyrkia, 29000
- Gümüşhane Hospital Pediatric Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn mellom 6-12 år, skriftlig og muntlig samtykke gitt av sine foresatte, kan snakke og er lese- og skrive på tyrkisk, har tilstrekkelig mental utvikling til å svare på spørsmål
Ekskluderingskriterier:
Barn med medfødte urologiske anomalier, barn med som ikke godtok å delta i studien og som ikke var i den angitte aldersgruppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig klinisk behandling vil bli brukt til kontrollgruppen.
Ingen tiltak vil bli iverksatt.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Før omskjæring skal barnet fargelegge mandalabilder av barneklinikken.
|
I studien ble forsøksgruppen tatt med til rommet sitt den dagen de kom for omskjæring og fikk dem deretter male mandalaer.
Fargebøkene som ble valgt for mandalamaling ble bestemt til å passe for aldersgruppen til barna.
Barnet fikk en bok og fikk frihet til å male de figurene de ønsket.
Det ble sørget for at miljøet var stille slik at barnet skulle ha det komfortabelt og rolig.
Det ble sørget for at fargestiftene som ble brukt i mandalamaling ikke inneholdt kreftfremkallende stoffer og var anti-allergiske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema for barn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette skjemaet utarbeidet av forskere i tråd med litteraturen, inneholder 13 spørsmål angående barnets alder, tidligere innleggelse og operasjon, informasjon om pågående operasjon og hvem som ga informasjonen, utdanningsnivået til mor og far, mors yrke og far, bosted og økonomisk status.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen ble utviklet av Donna Wong og Connie Moran Baker i 1981.
Vekten passer for barn mellom tre og atten år.
Skalaen inkluderer ansiktsuttrykk som barnet kan nyte og nyte.
Av denne grunn har det blitt uttalt at det gir mer nøyaktige resultater.
Skalaen har score på "0", "2", "4", "6", "8" og "10".
"0" indikerer ingen smerte og "10" indikerer den høyeste smerten.
Denne skalaen har ikke Cronbach alfa-score.
Det er rapportert at reliabilitetsstudier ikke er utført på slik skalering.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas fryktskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Children's Fear Scale (CFS) ble brukt til å vurdere prosessuell frykt.
CFS er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere prosessuell frykt hos barn i skolealder mellom 5 og 10 år.42
CFS består av fem flater som er jevnt fordelt på en horisontal orientering.
Hver av dem representerer et annet nivå av frykt, ansiktet lengst til venstre markert som 0 og viser ingen frykt, mens ansiktet helt til høyre markert som 4, viser det høyeste nivået av frykt.
Individene rapporterte sine egne fryktnivåer ved å sette et merke på den horisontale aksen.
Før prosedyren ble de deltakende barna informert om måten å bruke vekten på.
Etter at barna sa at de forsto hvordan skalaen kan brukes, ble de bedt om å si hvor redde de var.
Barn ble stilt et spørsmål som Kan du se på disse ansiktene og velge det som viser hvor redd du er for å bli omskjært?
Merket ble plassert av hvert barn ble registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Barns emosjonelle manifestasjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) ble opprettet i 2005 av Li & Lopez med mål om å tilby en enkel, objektiv og konsistent metode for sykepleiere for å bestemme den emosjonelle atferden og angsten til barn under stressende medisinske prosedyrer.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten ble utført av Çimke & Bayat i 2020.
Skalaen måler emosjonelle markører hos barn i alderen 7 til 12 år som gjennomgår operasjoner.
Skalaen undersøker 5 dimensjoner av ansiktsuttrykk, lyder laget av barnet, aktivitet, samhandling og samarbeidsnivå til barnet.
Hvert element er rangert fra 1 til 5 poeng.
Etter hvert som poengene som oppnås på skalaen øker, øker negative emosjonelle manifestasjoner.
Vurdering er fra 5 til 25 poeng.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien for skalaen fant at Cronbach alfa-verdien var 0,94.
|
Grunnlinje
|
|
Skala for barns angsttilstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen ble utviklet av Ersig et al. i 2013 måler tilstandsangsten til barn i alderen 4-10 år.
I 2017, Gerçeker et al. utført tyrkisk validitetsstudie for skalaen.
CAS-S (State) er utformet som et termometer.
Nederst er pærekammeret, og oppover er det horisontale linjer.
Hver horisontal linje representerer en poengsum, og termometeret har 10 poeng.
Pærekammeret nederst er 0 poeng og indikerer at det ikke er noen angst.
Det tolkes som at angsten øker når den stiger oppover.
Toppen er verdt 10 poeng og refererer til den høyeste angsten.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hatice OĞUZHAN, Lecturer, Gümüşhane Universıty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Mandala Coloring
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .