- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06583187
Ympärileikattujen lasten mandalavärjäyksen vaikutus
lauantai 15. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gamze Akay, Artvin Coruh University
Mandalan värjäyksen vaikutus ympärileikattujen lasten pelkoon, ahdistukseen, tunneoireisiin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää mandalamaalauksen vaikutusta ympärileikattujen lasten pelkoon, ahdistukseen, tunneoireisiin ja postoperatiiviseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
78 ympärileikkausleikkaukseen tulevaa vapaaehtoista 6-12-vuotiasta lasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: mandalamaalausryhmään ja kontrolliryhmään.
Lapset arvioidaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Ympärileikkaukseen liittyvää kipua arvioidaan FLACC-kipuasteikolla, pelkoa High Fear Scale -asteikolla, ahdistusta lapsen ahdistuneisuustila-asteikolla ja tunnetilaa Emotional Indicators Scale -asteikolla.
Lisäksi tiedotuslomakkeelle tallennetaan lasten väestötiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gümüşhane, Turkki, 29000
- Gümüşhane Hospital Pediatric Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
6-12-vuotiaat lapset, laillisten huoltajiensa kirjallinen ja suullinen suostumus, osaavat puhua ja osaavat luku- ja kirjoitustaidolla turkkia, heillä on riittävä henkinen kehitys vastaamaan kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on synnynnäisiä urologisia poikkeavuuksia, lapset, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja jotka eivät kuuluneet määriteltyyn ikäryhmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle sovelletaan rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Toimiin ei ryhdytä.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ennen ympärileikkausta lapsi värittää mandalakuvia lastenklinikalta.
|
Tutkimuksessa koeryhmä vietiin huoneeseensa sinä päivänä, kun he tulivat ympärileikkaukseen ja maalattiin sitten mandalat.
Mandalamaalaukseen valitut värityskirjat todettiin lasten ikäryhmälle sopiviksi.
Lapselle annettiin kirja ja vapaus maalata haluamansa hahmot.
Huolehdittiin siitä, että ympäristö on hiljainen, jotta lapsella olisi mukava ja rauhallinen.
Huolehdittiin siitä, että mandalamaalauksessa käytetyt väriliidut eivät sisällä syöpää aiheuttavia aineita ja ovat antiallergisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsitietolomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä tutkijoiden kirjallisuuden mukaisesti laatima lomake sisältää 13 kysymystä lapsen iästä, aiemmasta sairaalahoidosta ja leikkauksesta, tiedot meneillään olevasta leikkauksesta ja tiedon antaneesta, äidin ja isän koulutustasosta, äidin ammatista ja isä, asuinpaikka ja taloudellinen asema.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämän asteikon kehittivät Donna Wong ja Connie Moran Baker vuonna 1981.
Vaaka sopii 3–18-vuotiaille lapsille.
Asteikko sisältää ilmeet, joista lapsi voi nauttia ja nauttia.
Tästä syystä on todettu, että se antaa tarkempia tuloksia.
Asteikolla on arvosanat "0", "2", "4", "6", "8" ja "10".
"0" tarkoittaa, että kipua ei ole ja "10" tarkoittaa suurinta kipua.
Tällä asteikolla ei ole Cronbachin alfa-arvoa.
On raportoitu, että luotettavuustutkimuksia ei ole tehty tällaisesta skaalaustavasta.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten pelon asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Proseduurin pelon arvioimiseen käytettiin Children's Fear Scalea (CFS).
CFS on luotettava ja pätevä työkalu 5–10-vuotiaiden kouluikäisten lasten menettelyllisen pelon arvioimiseen.42
CFS koostuu viidestä pinnasta, jotka on jaettu tasaisesti vaakasuunnassa.
Jokainen niistä edustaa erilaista pelon tasoa, vasemmanpuoleisin kasvot on merkitty 0:lla eivätkä näytä pelkoa, kun taas äärioikealla olevat kasvot, jotka on merkitty 4:llä, osoittavat korkeinta pelon tasoa.
Yksilöt ilmoittivat omat pelkotasonsa asettamalla merkin vaaka-akselille.
Ennen toimenpidettä osallistuville lapsille kerrottiin vaa'an käyttötavoista.
Kun lapset ilmoittivat ymmärtävänsä vaa'an käytön, heitä pyydettiin kertomaan, kuinka peloissaan he olivat.
Lapsilta kysyttiin kysymys: Voitko katsoa näitä kasvoja ja valita ne, jotka osoittavat, kuinka pelkäät joutuvasi ympärileikkaukseen?
Merkin laittoi jokainen lapsi kirjattiin.
|
Perustaso
|
|
Lasten emotionaalisen ilmentymisen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Li & Lopez loi vuonna 2005 Children's Emotional Manifestation Scalen (CEMS) -asteikon, jonka tavoitteena on tarjota sairaanhoitajille yksinkertainen, objektiivinen ja johdonmukainen menetelmä lasten tunnekäyttäytymisen ja ahdistuksen määrittämiseen stressaavien lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
Turkin validiteetin ja luotettavuuden suoritti Çimke & Bayat vuonna 2020.
Asteikko mittaa tunnemarkkereita 7–12-vuotiaiden lasten leikkauksissa.
Asteikko tutkii 5:tä ilmettä, lapsen aiheuttamia ääniä, lapsen aktiivisuutta, vuorovaikutusta ja yhteistyötasoa.
Jokainen kohde saa arvosanan 1-5 pistettä.
Kun asteikolla saadut pisteet lisääntyvät, negatiiviset emotionaaliset ilmentymät lisääntyvät.
Arvio on 5-25 pistettä.
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen mukaan Cronbachin alfa-arvo oli 0,94.
|
Perustaso
|
|
Lasten ahdistuneisuustila-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämän asteikon ovat kehittäneet Ersig et ai. vuonna 2013 mitataan 4-10-vuotiaiden lasten tilaahdistusta.
Vuonna 2017 Gerçeker et al. suoritti asteikon turkkilaisen validiteettitutkimuksen.
CAS-S (State) on suunniteltu lämpömittariksi.
Alaosassa on polttimokammio ja ylöspäin vaakasuuntaiset viivat.
Jokainen vaakaviiva edustaa tulosta, ja lämpömittarissa on 10 pistettä.
Pohjassa oleva lamppukammio on 0 pistettä ja osoittaa, ettei ole ahdistusta.
Se tulkitaan ahdistuksen nousuksi sen noustessa ylöspäin.
Huippu on 10 pisteen arvoinen ja viittaa korkeimpaan ahdistukseen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hatice OĞUZHAN, Lecturer, Gümüşhane Universıty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mandala Coloring
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .