- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06583187
Efeito da coloração da mandala de crianças circuncidadas
Efeito da coloração da mandala no medo, ansiedade, sintomas emocionais e dor pós-operatória de crianças circuncidadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gümüşhane, Peru, 29000
- Gümüşhane Hospital Pediatric Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças entre 6 e 12 anos de idade, Consentimento escrito e verbal dado pelos seus responsáveis legais, Podem falar e são alfabetizadas em turco, Têm desenvolvimento mental suficiente para responder a perguntas
Critérios de exclusão:
Crianças com anomalias urológicas congênitas, Crianças que não concordaram em participar do estudo e que não estavam na faixa etária especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os cuidados clínicos de rotina serão aplicados ao grupo controle.
Nenhuma ação será tomada.
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Experimental: Grupo Experimental
Antes da circuncisão, a criança colorirá imagens de mandalas da clínica pediátrica.
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No estudo, o grupo experimental foi levado para o quarto no dia em que veio para a circuncisão e depois pintou mandalas.
Os livros de colorir escolhidos para a pintura da mandala foram considerados adequados à faixa etária das crianças.
A criança recebeu um livro e teve a liberdade de pintar as figuras que quisesse.
Tomou-se o cuidado de garantir que o ambiente fosse tranquilo para que a criança ficasse confortável e tranquila.
Foi tomado cuidado para garantir que os lápis de cor usados na pintura das mandalas não contivessem substâncias cancerígenas e fossem antialérgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações infantis
Prazo: Linha de base
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Esse formulário elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura, contém 13 questões referentes à idade da criança, internação e cirurgia anteriores, informações sobre a cirurgia atual e quem deu a informação, escolaridade da mãe e do pai, profissão da mãe e pai, o local de residência e a situação económica.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação da dor de Wong-Baker Faces
Prazo: Linha de base
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Esta escala foi desenvolvida por Donna Wong e Connie Moran Baker em 1981.
A escala é adequada para crianças entre três e dezoito anos.
A escala inclui expressões faciais que a criança pode gostar e desfrutar.
Por este motivo, afirma-se que dá resultados mais precisos.
A escala possui pontuações de “0”, “2”, “4”, “6”, “8” e “10”.
“0” indica ausência de dor e “10” indica dor mais intensa.
Esta escala não possui pontuação alfa de Cronbach.
Foi relatado que estudos de confiabilidade não foram realizados em tal escala.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medo Infantil
Prazo: Linha de base
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A Escala de Medo Infantil (CFS) foi utilizada para avaliar o medo processual.
A CFS é uma ferramenta confiável e válida para avaliar o medo processual em crianças em idade escolar entre 5 e 10 anos.42
O CFS consiste em cinco faces distribuídas uniformemente na orientação horizontal.
Cada um deles representa um nível diferente de medo, o rosto mais à esquerda marcado como 0 e não mostra medo, enquanto o rosto mais à direita marcado como 4 mostra o nível mais alto de medo.
Os indivíduos relataram seus próprios níveis de medo colocando uma marca no eixo horizontal.
Antes do procedimento, as crianças participantes foram informadas sobre a forma de utilização da escala.
Após as crianças afirmarem que entendiam como a escala pode ser utilizada, foi solicitado que dissessem o quanto estavam com medo.
Foi feita uma pergunta às crianças: Você pode olhar para esses rostos e escolher aquele que mostra o quanto você tem medo de ser circuncidado?
A marca colocada por cada criança foi registrada.
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Linha de base
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Escala de Manifestação Emocional Infantil
Prazo: Linha de base
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A Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS) foi criada em 2005 por Li & Lopez com o objetivo de oferecer um método simples, objetivo e consistente para enfermeiros determinarem o comportamento emocional e a ansiedade de crianças durante procedimentos médicos estressantes.
A validade e confiabilidade turca foram realizadas por Çimke & Bayat em 2020.
A escala mede marcadores emocionais em crianças de 7 a 12 anos submetidas a operações.
A escala examina 5 dimensões de expressão facial, ruídos produzidos pela criança, atividade, interação e nível de cooperação da criança.
Cada item é avaliado de 1 a 5 pontos.
À medida que aumentam os pontos obtidos na escala, aumentam as manifestações emocionais negativas.
A avaliação é de 5 a 25 pontos.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala revelou que o valor do alfa de Cronbach foi de 0,94.
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Linha de base
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Escala de Estado de Ansiedade Infantil
Prazo: Linha de base
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Esta escala foi desenvolvida por Ersig et al. em 2013 mede a ansiedade-estado de crianças de 4 a 10 anos.
Em 2017, Gerçeker et al. realizaram estudo de validade turco para a escala.
CAS-S (Estado) foi concebido como um termômetro.
Na parte inferior está a câmara do bulbo e acima estão as linhas horizontais.
Cada linha horizontal representa uma pontuação e o termômetro possui 10 pontos.
A câmara do bulbo na parte inferior tem 0 pontos e indica que não há ansiedade.
É interpretado como o aumento da ansiedade à medida que sobe.
O pico vale 10 pontos e refere-se à maior ansiedade.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hatice OĞUZHAN, Lecturer, Gümüşhane Universıty
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Mandala Coloring
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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