- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06583187
Effet de la coloration mandala des enfants circoncis
Effet de la coloration du mandala sur la peur, l'anxiété, les symptômes émotionnels et la douleur postopératoire des enfants circoncis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gümüşhane, Turquie, 29000
- Gümüşhane Hospital Pediatric Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Enfants âgés de 6 à 12 ans, Consentement écrit et verbal donné par leurs tuteurs légaux, Peuvent parler et savent lire et écrire le turc, Avoir un développement mental suffisant pour répondre aux questions
Critères d'exclusion :
Enfants présentant des anomalies urologiques congénitales, Enfants qui n'ont pas accepté de participer à l'étude et qui n'appartenaient pas au groupe d'âge spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Des soins cliniques de routine seront appliqués au groupe témoin.
Aucune mesure ne sera prise.
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Expérimental: Groupe expérimental
Avant la circoncision, l'enfant coloriera des images de mandalas de la clinique pédiatrique.
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Dans l’étude, le groupe expérimental a été emmené dans sa chambre le jour où il est venu se faire circoncire, puis on lui a demandé de peindre des mandalas.
Les livres de coloriage choisis pour la peinture de mandalas ont été jugés adaptés au groupe d'âge des enfants.
L'enfant a reçu un livre et a eu la liberté de peindre les personnages qu'il souhaitait.
Des précautions ont été prises pour garantir que l'environnement soit calme afin que l'enfant soit à l'aise et calme.
On a veillé à ce que les crayons utilisés pour peindre le mandala ne contiennent pas de substances cancérigènes et soient antiallergiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'information sur l'enfant
Délai: Référence
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Ce formulaire préparé par des chercheurs en ligne avec la littérature, contient 13 questions concernant l'âge de l'enfant, l'hospitalisation et l'intervention chirurgicale antérieures, des informations sur l'intervention chirurgicale en cours et qui a donné l'information, le niveau d'éducation de la mère et du père, la profession de la mère et père, le lieu de résidence et la situation économique.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker fait face
Délai: Référence
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Cette échelle a été développée par Donna Wong et Connie Moran Baker en 1981.
L'échelle convient aux enfants âgés de trois à dix-huit ans.
L'échelle comprend des expressions faciales que l'enfant peut apprécier et apprécier.
Pour cette raison, il a été affirmé que cela donnait des résultats plus précis.
L'échelle comporte des scores de « 0 », « 2 », « 4 », « 6 », « 8 » et « 10 ».
« 0 » indique l'absence de douleur et « 10 » indique la douleur la plus intense.
Cette échelle ne comporte pas de score alpha de Cronbach.
Il a été signalé qu'aucune étude de fiabilité n'avait été menée à une telle échelle.
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de peur des enfants
Délai: Référence
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L'échelle de peur des enfants (CFS) a été utilisée pour évaluer la peur procédurale.
Le CFS est un outil fiable et valide pour évaluer la peur procédurale chez les enfants d’âge scolaire âgés de 5 à 10 ans.42
Le CFS se compose de cinq faces uniformément réparties sur une orientation horizontale.
Chacun d'eux représente un niveau de peur différent, le visage le plus à gauche marqué 0 et ne montre aucune peur, tandis que le visage à l'extrême droite marqué 4 montre le niveau de peur le plus élevé.
Les individus ont indiqué leur propre niveau de peur en plaçant une marque sur l’axe horizontal.
Avant la procédure, les enfants participants ont été informés du mode d'utilisation de la balance.
Après que les enfants ont déclaré qu’ils comprenaient comment l’échelle pouvait être utilisée, il leur a été demandé d’exprimer à quel point ils avaient peur.
On a posé aux enfants la question suivante : Pouvez-vous regarder ces visages et choisir celui qui montre à quel point vous avez peur de vous faire circoncire ?
La marque placée par chaque enfant a été enregistrée.
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Référence
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Échelle de manifestation émotionnelle des enfants
Délai: Référence
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L'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) a été créée en 2005 par Li & Lopez dans le but d'offrir aux infirmières une méthode simple, objective et cohérente pour déterminer le comportement émotionnel et l'anxiété des enfants lors d'interventions médicales stressantes.
La validité et la fiabilité turques ont été réalisées par Çimke & Bayat en 2020.
L'échelle mesure les marqueurs émotionnels chez les enfants âgés de 7 à 12 ans opérés.
L'échelle examine 5 dimensions de l'expression faciale, des bruits émis par l'enfant, de l'activité, de l'interaction et du niveau de coopération de l'enfant.
Chaque élément est noté de 1 à 5 points.
À mesure que les points obtenus sur l'échelle augmentent, les manifestations émotionnelles négatives augmentent.
L'évaluation est de 5 à 25 points.
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a révélé que la valeur alpha de Cronbach était de 0,94.
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Référence
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Échelle d'état d'anxiété des enfants
Délai: Référence
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Cette échelle a été développée par Ersig et al. en 2013 mesure l'état d'anxiété des enfants âgés de 4 à 10 ans.
En 2017, Gerçeker et al. réalisé une étude de validité turque pour l'échelle.
CAS-S (State) est conçu comme un thermomètre.
En bas se trouve la chambre de l'ampoule et vers le haut se trouvent des lignes horizontales.
Chaque ligne horizontale représente un score et le thermomètre comporte 10 points.
La chambre de l'ampoule en bas est à 0 point et indique qu'il n'y a pas d'anxiété.
Cela est interprété comme la montée de l’anxiété à mesure qu’elle monte.
Le pic vaut 10 points et fait référence à l’anxiété la plus élevée.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hatice OĞUZHAN, Lecturer, Gümüşhane Universıty
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Mandala Coloring
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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