- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06583187
Effetto della colorazione dei mandala dei bambini circoncisi
Effetto della colorazione dei mandala sulla paura, sull'ansia, sui sintomi emotivi e sul dolore postoperatorio dei bambini circoncisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gümüşhane, Tacchino, 29000
- Gümüşhane Hospital Pediatric Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, Consenso scritto e verbale fornito dai loro tutori legali, Possono parlare e conoscere la lingua turca, Hanno uno sviluppo mentale sufficiente per rispondere alle domande
Criteri di esclusione:
Bambini con anomalie urologiche congenite, Bambini che non hanno accettato di partecipare allo studio e che non rientravano nella fascia di età specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà applicata l'assistenza clinica di routine.
Non verrà intrapresa alcuna azione.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Prima della circoncisione, il bambino colorerà le immagini dei mandala della clinica pediatrica.
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Nello studio, il gruppo sperimentale è stato portato nella propria stanza il giorno in cui è venuto per la circoncisione e poi gli è stato chiesto di dipingere dei mandala.
Si è ritenuto che i libri da colorare scelti per la pittura dei mandala fossero adatti alla fascia d'età dei bambini.
Al bambino è stato dato un libro e gli è stata data la libertà di dipingere le figure che desiderava.
È stata prestata attenzione a garantire che l'ambiente fosse silenzioso in modo che il bambino fosse a suo agio e calmo.
È stata prestata attenzione per garantire che i pastelli utilizzati nella pittura dei mandala non contenessero sostanze cancerogene e fossero antiallergici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informativo per bambini
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo modulo, preparato dai ricercatori in linea con la letteratura, contiene 13 domande riguardanti l'età del bambino, il precedente ricovero e intervento chirurgico, informazioni sull'intervento in corso e chi ha dato l'informazione, il livello di istruzione della madre e del padre, la professione della madre e padre, luogo di residenza e condizione economica.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa scala è stata sviluppata da Donna Wong e Connie Moran Baker nel 1981.
La scala è adatta a bambini di età compresa tra i tre ed i diciotto anni.
La scala include espressioni facciali con cui il bambino può divertirsi e divertirsi.
Per questo motivo è stato affermato che fornisce risultati più accurati.
La scala ha punteggi di "0", "2", "4", "6", "8" e "10".
"0" indica nessun dolore e "10" indica il dolore più elevato.
Questa scala non ha un punteggio alfa di Cronbach.
È stato riferito che non sono stati condotti studi di affidabilità su tale scala.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare la paura procedurale è stata utilizzata la Children’s Fear Scale (CFS).
Il CFS è uno strumento affidabile e valido per valutare la paura procedurale nei bambini in età scolare di età compresa tra 5 e 10 anni.42
Il CFS è costituito da cinque facce distribuite uniformemente su un orientamento orizzontale.
Ognuno di essi rappresenta un diverso livello di paura, la faccia più a sinistra contrassegnata come 0 e non mostra paura, mentre la faccia all'estrema destra contrassegnata come 4 mostra il livello di paura più alto.
Gli individui hanno segnalato i propri livelli di paura ponendo un segno sull'asse orizzontale.
Prima della procedura, i bambini partecipanti sono stati informati sulle modalità di utilizzo della bilancia.
Dopo che i bambini hanno affermato di aver capito come può essere utilizzata la scala, è stato chiesto loro di dire quanto avevano paura.
Ai bambini è stata posta la domanda: Puoi guardare questi volti e scegliere quello che mostra quanto hai paura di farti circoncidere?
Il segno è stato posto da ogni bambino è stato registrato.
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Linea di base
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Scala della manifestazione emotiva dei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
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La Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) è stata creata nel 2005 da Li & Lopez con l'obiettivo di offrire agli infermieri un metodo semplice, obiettivo e coerente per determinare il comportamento emotivo e l'ansia dei bambini durante procedure mediche stressanti.
La validità e l'affidabilità turca sono state eseguite da Çimke & Bayat nel 2020.
La scala misura i marcatori emotivi nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sottoposti a interventi chirurgici.
La scala esamina 5 dimensioni dell'espressione facciale, i rumori prodotti dal bambino, l'attività, il livello di interazione e cooperazione del bambino.
Ogni elemento viene valutato da 1 a 5 punti.
Man mano che aumentano i punti ottenuti sulla scala, aumentano le manifestazioni emotive negative.
La valutazione va da 5 a 25 punti.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala ha rilevato che il valore alfa di Cronbach era 0,94.
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Linea di base
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Scala dello stato di ansia dei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa scala è stata sviluppata da Ersig et al. nel 2013 misura l'ansia di stato dei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni.
Nel 2017, Gerçeker et al. effettuato uno studio turco sulla validità della scala.
CAS-S (Stato) è concepito come un termometro.
In basso c'è il vano bulbo e in alto ci sono le linee orizzontali.
Ogni linea orizzontale rappresenta un punteggio e il termometro ha 10 punti.
Il vano lampadina in basso è 0 punti e indica che non c'è ansia.
Viene interpretato come l'aumento dell'ansia mentre sale verso l'alto.
Il picco vale 10 punti e si riferisce all'ansia più alta.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hatice OĞUZHAN, Lecturer, Gümüşhane Universıty
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mandala Coloring
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