- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583187
Wpływ kolorowania mandali na obrzezane dzieci
Wpływ kolorowania mandali na strach, niepokój, objawy emocjonalne i ból pooperacyjny u obrzezanych dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gümüşhane, Indyk, 29000
- Gümüşhane Hospital Pediatric Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, Pisemna i ustna zgoda wydana przez ich prawnych opiekunów, Mówią i potrafią czytać w języku tureckim, Posiadają wystarczający rozwój umysłowy, aby odpowiadać na pytania
Kryteria wykluczenia:
Dzieci z wrodzonymi wadami urologicznymi, Dzieci, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu i nie mieściły się w określonej grupie wiekowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W grupie kontrolnej zostanie zastosowana rutynowa opieka kliniczna.
Nie zostaną podjęte żadne działania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Przed obrzezaniem dziecko będzie kolorować obrazki mandali przedstawiające klinikę pediatryczną.
|
W badaniu grupę eksperymentalną zabrano do pokoju w dniu, w którym przyszli na obrzezanie, a następnie kazano im malować mandale.
Kolorowanki wybrane do malowania mandali zostały wybrane tak, aby były odpowiednie dla grupy wiekowej dzieci.
Dziecko otrzymało książkę i mogło namalować dowolne postacie.
Zadbano o to, aby w otoczeniu było cicho, aby dziecko czuło się komfortowo i spokojnie.
Zadbano o to, aby kredki użyte do malowania mandali nie zawierały substancji rakotwórczych i były antyalergiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji o dziecku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Formularz ten, przygotowany przez badaczy zgodnie z literaturą, zawiera 13 pytań dotyczących wieku dziecka, przebytej hospitalizacji i operacji, informacji o aktualnej operacji i osobie udzielającej informacji, poziomu wykształcenia matki i ojca, zawodu matki i ojciec, miejsce zamieszkania i status ekonomiczny.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu twarzy Wong-Bakera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala ta została opracowana przez Donnę Wong i Connie Moran Baker w 1981 roku.
Skala jest przeznaczona dla dzieci w wieku od trzech do osiemnastu lat.
Skala obejmuje mimikę twarzy, którą dziecko może cieszyć i cieszyć.
Z tego powodu stwierdzono, że daje dokładniejsze wyniki.
Skala zawiera oceny „0”, „2”, „4”, „6”, „8” i „10”.
„0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najwyższy ból.
Skala ta nie posiada wyniku alfa Cronbacha.
Donoszono, że nie przeprowadzono badań niezawodności takiego skalowania.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Strachu Dziecięcego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny lęku proceduralnego wykorzystano Skalę Strachu Dziecięcego (CFS).
CFS jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny lęku proceduralnego u dzieci w wieku szkolnym w wieku od 5 do 10 lat.42
CFS składa się z pięciu ścian, które są równomiernie rozmieszczone w orientacji poziomej.
Każda z nich reprezentuje inny poziom strachu, skrajna lewa twarz oznaczona jako 0 i nie wykazuje żadnego strachu, podczas gdy twarz po prawej stronie oznaczona jako 4 pokazuje najwyższy poziom strachu.
Osoby zgłaszały swój własny poziom strachu, umieszczając znak na osi poziomej.
Przed zabiegiem dzieci biorące udział w badaniu zostały poinformowane o sposobie posługiwania się skalą.
Po tym, jak dzieci stwierdziły, że rozumieją, w jaki sposób można używać skali, poproszono je o określenie, jak bardzo się boją.
Dzieciom zadano pytanie: Czy potrafisz spojrzeć na te twarze i wybrać tę, która pokazuje, jak bardzo boisz się obrzezania?
Odznaczenie postawione przez każde dziecko zostało zapisane.
|
Linia bazowa
|
|
Skala manifestacji emocji u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Manifestacji Emocjonalnych Dzieci (CEMS) została stworzona w 2005 roku przez Li & Lopez w celu zaoferowania pielęgniarkom prostej, obiektywnej i spójnej metody określania zachowań emocjonalnych i lęku dzieci podczas stresujących procedur medycznych.
Ważność i wiarygodność turecka została przeprowadzona przez Çimke & Bayat w 2020 roku.
Skala mierzy markery emocjonalne u dzieci w wieku od 7 do 12 lat poddawanych operacjom.
Skala bada 5 wymiarów mimiki twarzy, odgłosów wydawanych przez dziecko, aktywności, poziomu interakcji i współpracy dziecka.
Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 5 punktów.
Wraz ze wzrostem punktów uzyskanych na skali nasilają się negatywne przejawy emocjonalne.
Ocena wynosi od 5 do 25 punktów.
Tureckie badanie ważności i rzetelności tej skali wykazało, że wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,94.
|
Linia bazowa
|
|
Skala stanu lęku u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala ta została opracowana przez Ersiga i in. w 2013 roku mierzy stan lęku u dzieci w wieku 4-10 lat.
W 2017 r. Gerçeker i in. przeprowadziło tureckie badanie ważności tej skali.
CAS-S (Stan) został zaprojektowany jako termometr.
Na dole znajduje się komora żarówki, a w górę znajdują się poziome linie.
Każda pozioma linia reprezentuje wynik, a termometr ma 10 punktów.
Komora żarówki na dole ma 0 punktów i wskazuje, że nie ma niepokoju.
Interpretuje się to jako narastanie niepokoju w miarę jego wznoszenia się w górę.
Szczyt jest wart 10 punktów i odnosi się do najwyższego niepokoju.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hatice OĞUZHAN, Lecturer, Gümüşhane Universıty
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mandala Coloring
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .