- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583187
Efecto de la coloración del mandala en niños circuncidados
15 de marzo de 2025 actualizado por: Gamze Akay, Artvin Coruh University
Efecto de la coloración del mandala sobre el miedo, la ansiedad, los síntomas emocionales y el dolor posoperatorio de los niños circuncidados
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la pintura de mandalas sobre el miedo, la ansiedad, los síntomas emocionales y el dolor postoperatorio de niños circuncidados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
78 niños voluntarios de entre 6 y 12 años que acuden a una cirugía de circuncisión se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de pintura de mandalas y grupo de control.
Los niños serán evaluados antes, durante y después del procedimiento.
El dolor relacionado con el procedimiento de circuncisión se evaluará utilizando la escala de dolor FLACC, el miedo se evaluará utilizando la escala de miedo alto, la ansiedad se evaluará utilizando la escala de estado de ansiedad infantil y el estado emocional se evaluará utilizando la escala de indicadores emocionales.
Además, los datos demográficos de los niños quedarán registrados en el Formulario de Información.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gümüşhane, Pavo, 29000
- Gümüşhane Hospital Pediatric Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños entre 6 y 12 años, Consentimiento escrito y verbal otorgado por sus tutores legales, Pueden hablar y saben leer y escribir en turco, Tienen suficiente desarrollo mental para responder preguntas.
Criterios de exclusión:
Niños con anomalías urológicas congénitas, Niños que no aceptaron participar en el estudio y que no estaban en el grupo de edad especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicará atención clínica de rutina al grupo de control.
No se tomará ninguna medida.
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Experimental: Grupo Experimental
Antes de la circuncisión, el niño coloreará dibujos de mandalas de la clínica pediátrica.
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En el estudio, el grupo experimental fue llevado a su habitación el día que vinieron para la circuncisión y luego les hicieron pintar mandalas.
Se determinó que los libros para colorear elegidos para pintar mandalas eran apropiados para el grupo de edad de los niños.
Al niño se le entregó un libro y se le dio la libertad de pintar las figuras que quisiera.
Se tuvo cuidado de garantizar que el ambiente fuera tranquilo para que el niño estuviera cómodo y tranquilo.
Se tuvo cuidado de garantizar que los crayones utilizados en la pintura de mandalas no contuvieran sustancias cancerígenas y fueran antialérgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información infantil
Periodo de tiempo: Base
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Este formulario elaborado por investigadores en línea con la literatura, contiene 13 preguntas sobre la edad del niño, hospitalización y cirugía previa, información sobre la cirugía actual y quién dio la información, el nivel de educación de la madre y el padre, la profesión de la madre y padre, el lugar de residencia y la situación económica.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala fue desarrollada por Donna Wong y Connie Moran Baker en 1981.
La escala es adecuada para niños de entre tres y dieciocho años.
La escala incluye expresiones faciales que el niño puede disfrutar y disfrutar.
Por este motivo, se ha afirmado que da resultados más precisos.
La escala tiene puntuaciones de "0", "2", "4", "6", "8" y "10".
"0" indica que no hay dolor y "10" indica el dolor más intenso.
Esta escala no tiene puntuación alfa de Cronbach.
Se ha informado que no se han realizado estudios de confiabilidad en dicha escala.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizó la Escala de Miedo Infantil (CFS) para evaluar el miedo procesal.
El CFS es una herramienta confiable y válida para evaluar el miedo procesal en niños en edad escolar entre 5 y 10 años.42
El CFS consta de cinco caras distribuidas uniformemente en orientación horizontal.
Cada uno de ellos representa un nivel diferente de miedo, la cara más a la izquierda marcada como 0 y no muestra miedo, mientras que la cara del extremo derecho marcada como 4 muestra el nivel más alto de miedo.
Los individuos informaron sus propios niveles de miedo colocando una marca en el eje horizontal.
Antes del procedimiento, los niños participantes fueron informados sobre la forma de uso de la escala.
Después de que los niños declararon que entendían cómo se puede utilizar la escala, se les pidió que dijeran cuánto miedo tenían.
A los niños se les preguntó: ¿Puedes mirar estas caras y elegir la que muestre cuánto miedo tienes de circuncidarte?
Se registró la marca colocada por cada niño.
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Base
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Escala de manifestación emocional infantil
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS) fue creada en 2005 por Li & López con el objetivo de ofrecer un método simple, objetivo y consistente para que las enfermeras determinen el comportamiento emocional y la ansiedad de los niños durante procedimientos médicos estresantes.
La validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Çimke & Bayat en 2020.
La escala mide marcadores emocionales en niños de 7 a 12 años sometidos a operaciones.
La escala examina 5 dimensiones de expresión facial, ruidos hechos por el niño, actividad, interacción y nivel de cooperación del niño.
Cada ítem se califica de 1 a 5 puntos.
A medida que aumentan los puntos obtenidos en la escala, aumentan las manifestaciones emocionales negativas.
La valoración es de 5 a 25 puntos.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala encontró que el valor alfa de Cronbach era 0,94.
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Base
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Escala de estado de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala fue desarrollada por Ersig et al. en 2013 mide el estado de ansiedad de niños de 4 a 10 años.
En 2017, Gerçeker et al. llevó a cabo un estudio de validez turco para la escala.
CAS-S (Estado) está diseñado como termómetro.
En la parte inferior está la cámara del bulbo y hacia arriba hay líneas horizontales.
Cada línea horizontal representa una puntuación y el termómetro tiene 10 puntos.
La cámara del bulbo en la parte inferior tiene 0 puntos e indica que no hay ansiedad.
Se interpreta como el aumento de la ansiedad a medida que se eleva hacia arriba.
El pico vale 10 puntos y se refiere a la mayor ansiedad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hatice OĞUZHAN, Lecturer, Gümüşhane Universıty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Mandala Coloring
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .