Orelabrutynib, a następnie radioterapia ultraniską dawką 4 Gy dostosowaną do odpowiedzi jako leczenie pierwszego rzutu chłoniaka MALT

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Histologicznie potwierdzony chłoniak tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT).
• Etap I-II w Lugano
• ECOG 0-2
• Podpisana świadoma zgoda
• Posiadanie wystarczającej funkcji narządów: a) Funkcja krwiotwórcza: Neutrofile ≥ 1,0 × 109/L, PLT ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 80g/L; b) Czynność wątroby: bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ALT i AST <3 x GGN, albumina surowicy ≥ 30 g/L; c) Czynność nerek: Cr<1,5 × GGN w surowicy, klirens kreatyniny ≥ 50ml/min (obliczony według standardowego wzoru Cockcrofta-Gaulta, jeśli dysfunkcja nerek jest spowodowana uciskiem guza, klirens kreatyniny ≥ 30ml/min); d) Funkcja krzepnięcia (chyba że pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, a parametry krzepnięcia (PT/INR i APTT) mieszczą się w oczekiwanym zakresie terapii przeciwzakrzepowej w momencie badania przesiewowego): Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤ 1,5 x ULN; Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 x GGN.

Kryteria wykluczenia:

• Niedawna duża operacja (w ciągu 4 tygodni przed włączeniem), z wyjątkiem operacji diagnostycznych
• Występują niekontrolowane choroby współistniejące (choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, zaburzenia krzepnięcia, ciężkie choroby zakaźne), w tym między innymi: ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV) lub objawowe lub słabo kontrolowane zaburzenia rytmu, nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg), które nie jest kontrolowane nawet standardowym leczeniem, niestabilna dławica piersiowa, czynny wrzód trawienny lub zaburzenia krwawienia;
• Ciężkie choroby współistniejące, które zakłócają leczenie
• Aktywne śródmiąższowe zapalenie płuc
• Aktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (określane jako dodatnie pod względem DNA HBV; pacjenci z utajonym lub wcześniejszym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (określane jako dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub całkowitego przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) mogą zostać włączeni, jeśli HBV-DNA jest niewykrywalny podczas badania przesiewowego. Wyżej wymienieni pacjenci muszą dobrowolnie poddawać się regularnym badaniom DNA i otrzymywać odpowiednią terapię przeciwwirusową zgodnie z zaleceniami)
• Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C (w przypadku pacjentów, którzy mają dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, może brać udział wyłącznie reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) wykazująca ujemny RNA HCV)
• Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem HIV i kiłą;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na leczenie doustne (takimi jak dysfagia, nudności, wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit)
• Badacz stwierdził, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu.