Орелбрутиниб с последующим облучением сверхнизкими дозами 4 Гр в зависимости от ответа в качестве лечения первой линии MALT-лимфомы

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Гистологически подтвержденная лимфома лимфоидной ткани слизистой оболочки (MALT)
• Лугано этап I-II
• ЭКОГ 0-2
• Подписанное информированное согласие
• Наличие достаточной функции органа: а) Кроветворная функция: нейтрофилы ≥ 1,0 × 109/л, PLT ≥ 50 × 109/л, Hb ≥ 80 г/л; б) функция печени: билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), АЛТ и АСТ<3 х ВГН, сывороточный альбумин ≥ 30 г/л; в) функция почек: Cr сыворотки <1,5 × ВГН, скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитывается по стандартной формуле Кокрофта-Голта, если дисфункция почек вызвана компрессией опухоли, скорость клиренса креатинина ≥ 30 мл/мин); г) Функция свертывания крови (если только субъект не получает антикоагулянтную терапию и параметры коагуляции (ПВ/МНО и АЧТВ) не находятся в пределах ожидаемого диапазона антикоагулянтной терапии на момент скрининга): Международное стандартизированное отношение (МНО) ≤ 1,5 x ВГН; Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН.

Критерии исключения:

• Недавнее серьезное хирургическое вмешательство (в течение 4 недель до включения), за исключением диагностической операции.
• Имеют неконтролируемые интеркуррентные заболевания (сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, нарушения свертываемости крови, тяжелые инфекционные заболевания), включая, помимо прочего: тяжелую острую или хроническую инфекцию, требующую системного лечения, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (III-IV по NYHA) или симптоматические или плохо контролируемые аритмии, артериальные гипертония (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥ 100 мм рт. ст.), неконтролируемая даже стандартным лечением, нестабильная стенокардия, активная пептическая язва или нарушение свертываемости крови;
• Тяжелые сопутствующие заболевания, мешающие лечению.
• Активная интерстициальная пневмония
• Активная хроническая инфекция гепатита В (определяется как положительная ДНК ВГВ; пациенты с латентной или предшествующей инфекцией гепатита В (определяется как положительная на поверхностный антиген гепатита В или основные антитела гепатита В) могут быть включены, если ДНК ВГВ не обнаруживается при скрининге. Вышеупомянутые пациенты должны добровольно проходить регулярные ДНК-тесты и получать соответствующую противовирусную терапию по назначению.
• Положительный результат теста на гепатит С (для пациентов с положительным результатом на антитела к ВГС может участвовать только полимеразная цепная реакция (ПЦР), показывающая отрицательный результат РНК ВГС)
• Пациенты с активной ВИЧ-инфекцией и сифилисом;
• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты с множественными факторами, влияющими на прием пероральных препаратов (такими как дисфагия, тошнота, рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость)
• Исследователь определил, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании.