Orelabrutinib gevolgd door respons-aangepaste 4Gy-straling met ultralage dosis als eerstelijnsbehandeling van MALT-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar oud
• Histologisch bevestigd mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom
• Lugano etappe I-II
• ECOG 0-2
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Voldoende orgaanfunctie hebben: a) Hematopoietische functie: neutrofielen ≥ 1,0 × 109/l, PLT ≥ 50 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l; b) Leverfunctie: bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), ALT en AST<3 x ULN, serumalbumine ≥ 30 g/l; c) Nierfunctie: serum Cr<1,5 x ULN, creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min (berekend volgens de standaard Cockcroft Gault-formule, als nierdisfunctie wordt veroorzaakt door tumorcompressie, creatinineklaringssnelheid ≥ 30 ml/min); d) Stollingsfunctie (tenzij de proefpersoon antistollingstherapie krijgt en de stollingsparameters (PT/INR en APTT) binnen het verwachte bereik van antistollingstherapie liggen op het moment van screening): Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN; Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

• Recente grote operatie (binnen 4 weken vóór inschrijving), met uitzondering van diagnostische operaties
• Als u ongecontroleerde bijkomende ziekten heeft (cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, stollingsstoornissen, ernstige infectieziekten), waaronder maar niet beperkt tot: ernstige acute of chronische infectie die systemische behandeling vereist, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA III-IV) of symptomatische of slecht gecontroleerde aritmieën, arteriële hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) die zelfs met standaardbehandeling niet onder controle kan worden gehouden, instabiele angina pectoris, actieve maagzweer of bloedingsstoornis;
• Ernstige bijkomende ziekten die de behandeling verstoren
• Actieve interstitiële pneumonie
• Actieve chronische hepatitis B-infectie (gedefinieerd als HBV-DNA-positief; patiënten met een latente of eerdere hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kerntotaalantilichaam) kunnen worden opgenomen als HBV-DNA bij screening niet detecteerbaar is. De hierboven genoemde patiënten moeten vrijwillig regelmatig DNA-testen ondergaan en passende antivirale therapie krijgen zoals voorgeschreven)
• Positief hepatitis C-testresultaat (voor patiënten die positief zijn voor HCV-antilichamen, kan alleen de polymerasekettingreactie (PCR) aantonen dat een negatief HCV-RNA kan deelnemen)
• Patiënten met actieve HIV- en syfilisinfecties;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Patiënten met meerdere factoren die de orale medicatie beïnvloeden (zoals dysfagie, misselijkheid, braken, chronische diarree en darmobstructie)
• De onderzoeker stelde vast dat patiënten niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.