Snášenlivost hrotu tonometru bez anestezie
5. června 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je porovnat snášenlivost a pohodlí 3 různých prototypových špiček tonometru bez anestezie se standardní špičkou tonometru ve spojení s anestezií.
Nejlépe snášený prototyp hrotu tonometru bez anestezie bude identifikován pro další vývoj pro domácí tonometrii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Sterilní komerčně dostupné bandážové kontaktní čočky
- Diagnostický test: Lékařský silikon o tl
- Diagnostický test: Lékařský silikon o tloušťce >100 µm
- Diagnostický test: Lékařský silikon o tloušťce <100 µm s matným odstínem
- Diagnostický test: Standardní hrot v kombinaci s lokálním anestetikem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Prezentace na rutinní oční vyšetření
≥ 18 let Schopný a ochotný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
Anamnéza zjizvení rohovky Aktivní infekce oka Anamnéza střídavé citlivosti rohovky Historie operace rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotnická akrylová špička pokrytá sterilním komerčně dostupným kontaktním čočkovým obvazem
|
Akrylátový hrot lékařské kvality pokrytý sterilní komerčně dostupnou bandážovou kontaktní čočkou
|
|
Experimentální: Medicínská akrylová špička potažená lékařským silikonem o tloušťce < 100 µm
|
Lékařský akrylový hrot potažený lékařským silikonem o tloušťce
|
|
Experimentální: Medicínská akrylová špička potažená lékařským silikonem o tloušťce > 100 µm
|
Lékařský akrylový hrot potažený lékařským silikonem o tloušťce >100 µm
|
|
Experimentální: Medicínská akrylová špička potažená medicínským silikonem o tloušťce < 100 µm s modrým odstínem
|
Lékařský akrylový hrot potažený lékařským silikonem o tloušťce <100 µm s rozostřeným odstínem
|
|
Aktivní komparátor: Standardní hrot v kombinaci s místním anestetikem
|
Standardní hrot v kombinaci s místním anestetikem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení snášenlivosti pacientů různých koncovek
Časové okno: Výchozí stav
|
Snášenlivost různých prototypových špiček beznarkózového tonometru ve srovnání se standardní špičkou tonometru - na základě stupnice 0-5, kde vyšší skóre znamená větší pohodlí, jak uvádějí účastníci.
|
Výchozí stav
|
|
Hodnocení pohodlí pacienta různými typy koncovek
Časové okno: Výchozí stav
|
Pohodlí různých prototypových hrotů bezkontaktního tonometru bez anestezie ve srovnání se standardním hrotem tonometru - na základě stupnice 0-5 účastníci uvádějí, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodlí.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115919
- 399000397 (Jiné číslo grantu/financování: Gilhuly Accelerator Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .