Snášenlivost hrotu tonometru bez anestezie
The purpose of this study is to compare the tolerability and comfort of 4 different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip in conjunction with anesthesia. The best-tolerated prototype anesthesia-free tonometer tip will be identified for further development for home tonometry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Sterile commercially available bandage contact lens
- Diagnostický test: Medical grade silicone of a thickness <100 µm
- Diagnostický test: Medical grade silicone of a thickness >100 µm
- Diagnostický test: Medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint
- Diagnostický test: Standard tip in conjunction with a topical anesthetic
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Presenting for a routine eye exam
- ≥ 18 years of age
- Able and willing to give consent
Exclusion Criteria:
- History of corneal scarring
- Active infection of the eye
- History of alternated corneal sensitivity
- History of corneal surgery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotnická akrylová špička pokrytá sterilním komerčně dostupným kontaktním čočkovým obvazem
|
Medical grade acrylic tip covered by a sterile commercially available bandage contact lens |
|
Experimentální: Medicínská akrylová špička potažená lékařským silikonem o tloušťce < 100 µm
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm |
|
Experimentální: Medicínská akrylová špička potažená lékařským silikonem o tloušťce > 100 µm
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness >100 µm |
|
Experimentální: Medicínská akrylová špička potažená medicínským silikonem o tloušťce < 100 µm s modrým odstínem
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint |
|
Aktivní komparátor: Standardní hrot v kombinaci s místním anestetikem
|
Standard tip in conjunction with a topical anesthetic |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient tolerability rating of different tips
Časové okno: Baseline
|
Tolerability of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
|
|
Patient comfort rating of different tips
Časové okno: Baseline
|
Comfort of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115919
- 399000397 (Jiné číslo grantu/financování: Gilhuly Accelerator Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .