Tolerabilitet af en anæstesifri tonometerspids
5. juni 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tolerabiliteten og komforten af 3 forskellige prototype anæstesi-fri tonometerspidser med standard tonometerspidsen i forbindelse med anæstesi.
Den bedst tolererede prototype anæstesifri tonometerspids vil blive identificeret med henblik på videreudvikling til hjemmetonometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Steril kommercielt tilgængelig bandage kontaktlinse
- Diagnostisk test: Medicinsk silikone af en tykkelse
- Diagnostisk test: Medicinsk silikone med en tykkelse >100 µm
- Diagnostisk test: Medicinsk kvalitet silikone med en tykkelse <100 μm med blur tint
- Diagnostisk test: Standard tip i forbindelse med en lokalbedøvende salve
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præsenterer til en rutinemæssig øjenundersøgelse
≥ 18 år Er i stand til og villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med ardannelse i hornhinden Aktiv infektion i øjet Anamnese med vekslende hornhindefølsomhed Anamnese med hornhindekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk kvalitet akrylspids dækket af et sterilt, kommercielt tilgængeligt bandagelinseskal
|
Akrylspids af medicinsk kvalitet dækket af en steril, kommercielt tilgængelig bandagekontaktlinse
|
|
Eksperimentel: Medicinsk grad akrylspids belagt med medicinsk grad silikone med en tykkelse < 100 µm
|
Medicinsk akrylspids belagt med medicinsk kvalitet silikone af en tykkelse
|
|
Eksperimentel: Medicinsk kvalitet akrylspids belagt med medicinsk kvalitet silikone med en tykkelse > 100 µm
|
Medicinsk akrylspids belagt med medicinsk kvalitet silikone af en tykkelse >100 µm
|
|
Eksperimentel: Medicinsk kvalitet akrylspids belagt med medicinsk kvalitet silikone med en tykkelse < 100 µm med blåt skær
|
Medicinsk kvalitet akrylspids belagt med medicinsk kvalitet silikone med en tykkelse <100 µm med blur tint
|
|
Aktiv komparator: Standardspids i kombination med et topisk anæstetikum
|
Standardspids i forbindelse med et lokalbedøvelsesmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttolerabilitetsvurdering af forskellige spidser
Tidsramme: Baseline
|
Tåleligheden af de forskellige prototype-tonometertipper uden bedøvelse sammenlignet med standard-tonometertippen - baseret på en 0-5 skala, hvor deltagerne rapporterer med højere score betyder mere behag.
|
Baseline
|
|
Patientens komfortvurdering af forskellige spidser
Tidsramme: Baseline
|
Komforten af de forskellige prototype-tonometertips uden bedøvelse sammenlignet med det standard tonometertip - baseret på en 0-5 skala rapporterer deltagerne, hvor højere score betyder mere komfortabel.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2024
Først opslået (Faktiske)
5. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115919
- 399000397 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilhuly Accelerator Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .