Tolerabilitet af en anæstesifri tonometerspids
The purpose of this study is to compare the tolerability and comfort of 4 different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip in conjunction with anesthesia. The best-tolerated prototype anesthesia-free tonometer tip will be identified for further development for home tonometry.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Sterile commercially available bandage contact lens
- Diagnostisk test: Medical grade silicone of a thickness <100 µm
- Diagnostisk test: Medical grade silicone of a thickness >100 µm
- Diagnostisk test: Medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint
- Diagnostisk test: Standard tip in conjunction with a topical anesthetic
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Presenting for a routine eye exam
- ≥ 18 years of age
- Able and willing to give consent
Exclusion Criteria:
- History of corneal scarring
- Active infection of the eye
- History of alternated corneal sensitivity
- History of corneal surgery
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk kvalitet akrylspids dækket af et sterilt, kommercielt tilgængeligt bandagelinseskal
|
Medical grade acrylic tip covered by a sterile commercially available bandage contact lens |
|
Eksperimentel: Medicinsk grad akrylspids belagt med medicinsk grad silikone med en tykkelse < 100 µm
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm |
|
Eksperimentel: Medicinsk kvalitet akrylspids belagt med medicinsk kvalitet silikone med en tykkelse > 100 µm
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness >100 µm |
|
Eksperimentel: Medicinsk kvalitet akrylspids belagt med medicinsk kvalitet silikone med en tykkelse < 100 µm med blåt skær
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint |
|
Aktiv komparator: Standardspids i kombination med et topisk anæstetikum
|
Standard tip in conjunction with a topical anesthetic |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient tolerability rating of different tips
Tidsramme: Baseline
|
Tolerability of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
|
|
Patient comfort rating of different tips
Tidsramme: Baseline
|
Comfort of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115919
- 399000397 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilhuly Accelerator Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .