Verträglichkeit einer anästhesiefreien Tonometerspitze
5. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und den Komfort von 3 verschiedenen Prototypen anästhesiefreier Tonometerspitzen mit der Standard-Tonometerspitze in Verbindung mit Anästhesie zu vergleichen.
Der am besten verträgliche Prototyp einer anästhesiefreien Tonometerspitze wird für die weitere Entwicklung für die Heimtonometrie identifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Sterile, handelsübliche Verbandkontaktlinse
- Diagnosetest: Medizinisches Silikon mit einer Dicke
- Diagnosetest: Medizinisches Silikon mit einer Dicke >100 µm
- Diagnosetest: Medizinisches Silikon mit einer Dicke <100 µm mit Blurtönung
- Diagnosetest: Standardspitze in Verbindung mit einem topischen Anästhetikum
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Eye Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorstellung zu einer routinemäßigen Augenuntersuchung
≥ 18 Jahre alt Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Hornhautvernarbung in der Vorgeschichte. Aktive Infektion des Auges. Wechselnde Hornhautempfindlichkeit in der Vorgeschichte. Vorgeschichte von Hornhautoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medizinische Acrylspitze, bedeckt von einer sterilen, kommerziell erhältlichen Verbandskontaktlinse
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Spitze aus medizinischem Acryl, bedeckt mit einer sterilen, handelsüblichen Verbandskontaktlinse
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Experimental: Medizinische Acrylspitze beschichtet mit medizinischem Silikon mit einer Dicke < 100 µm
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Spitze aus medizinischem Acryl, beschichtet mit medizinischem Silikon in einer Dicke
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Experimental: Medizinische Acrylspitze beschichtet mit medizinischem Silikon mit einer Dicke > 100 µm
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Spitze aus medizinischem Acryl, beschichtet mit medizinischem Silikon mit einer Dicke von >100 µm
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Experimental: Medizinische Acrylspitze mit medizinischem Silikon überzogen, einer Dicke < 100 µm und blauer Tönung
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Medizinische Acrylspitze beschichtet mit medizinischem Silikon einer Dicke <100 µm mit Blurtönung
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Aktiver Komparator: Standardspitze in Verbindung mit einem topischen Anästhetikum
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Standardspitze in Verbindung mit einem topischen Anästhetikum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenverträglichkeitsbewertung verschiedener Spitzen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Verträglichkeit der verschiedenen Prototyp-Tonometerspitzen ohne Anästhesie im Vergleich zur Standard-Tonometerspitze - basierend auf einer 0-5-Skala, wobei die Teilnehmer höhere Werte als angenehmer bewerten.
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Ausgangswert
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Bewertung des Patientenkomforts verschiedener Aufsätze
Zeitfenster: Baseline
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Komfort der verschiedenen prototypischen anästhesiefreien Tonometerspitzen im Vergleich zur Standard-Tonometerspitze - basierend auf einer 0-5-Skala, wobei die Teilnehmer höhere Werte als angenehmer berichten.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115919
- 399000397 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilhuly Accelerator Fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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