Tolerancja końcówki tonometru niewymagającej znieczulenia
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest porównanie tolerancji i komfortu 3 różnych prototypowych końcówek tonometru bez znieczulenia ze standardową końcówką tonometru w połączeniu ze znieczuleniem.
Wybrana zostanie najlepiej tolerowana prototypowa, niewymagająca znieczulenia końcówka tonometru do dalszego rozwoju w zakresie tonometrii domowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Sterylna, dostępna w handlu soczewka kontaktowa z bandażem
- Test diagnostyczny: Silikon medyczny o grubości
- Test diagnostyczny: Silikon klasy medycznej o grubości >100 µm
- Test diagnostyczny: Medyczny silikon o grubości <100 μm z matowym przyciemnieniem
- Test diagnostyczny: Standardowa końcówka w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Zgłoszenie się na rutynowe badanie wzroku
≥ 18 lat Zdolność i chęć wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia:
Historia bliznowacenia rogówki Aktywna infekcja oka Historia naprzemiennej wrażliwości rogówki Historia operacji rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Końcówka z akrylu medycznego pokryta sterylną soczewką kontaktową opatrunkową dostępną komercyjnie
|
Końcówka akrylowa klasy medycznej pokryta sterylną, dostępną w handlu soczewką kontaktową z bandażem
|
|
Eksperymentalny: Końcówka akrylowa klasy medycznej pokryta silikonem klasy medycznej o grubości < 100 µm
|
Końcówka akrylowa klasy medycznej pokryta silikonem klasy medycznej o grubości
|
|
Eksperymentalny: Końcówka z medycznego akrylu pokryta medycznym silikonem o grubości > 100 μm
|
Końcówka akrylowa klasy medycznej pokryta silikonem klasy medycznej o grubości >100 µm
|
|
Eksperymentalny: Medyczna końcówka akrylowa pokryta medycznym silikonem o grubości < 100 µm z niebieskim odcieniem
|
Końcówka z medycznego akrylu pokryta medycznym silikonem o grubości <100 µm z przyciemnieniem rozmytym
|
|
Aktywny komparator: Standardowa końcówka w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym
|
Standardowa końcówka w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji przez pacjenta różnych końcówek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Tolerancja różnych prototypowych końcówek tonometru bez znieczulenia w porównaniu ze standardową końcówką tonometru – na podstawie skali 0-5 uczestnicy zgłaszają, że wyższy wynik oznacza większy komfort.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Ocena komfortu pacjenta dla różnych końcówek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Komfort różnych prototypowych końcówek tonometru bez znieczulenia w porównaniu ze standardową końcówką tonometru - na podstawie skali 0-5 uczestnicy zgłaszają wyższy wynik, co oznacza większy komfort.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115919
- 399000397 (Inny numer grantu/finansowania: Gilhuly Accelerator Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .