Verdraagbaarheid van een anesthesievrije tonometertip
5 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en het comfort van 3 verschillende prototypes van anesthesievrije tonometertips te vergelijken met de standaard tonometertip in combinatie met anesthesie.
Het best getolereerde prototype van een anesthesievrije tonometertip zal worden geïdentificeerd voor verdere ontwikkeling voor thuistonometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Steriele, in de handel verkrijgbare verbandcontactlens
- Diagnostische toets: Siliconen van medische kwaliteit met een dikte
- Diagnostische toets: Siliconen van medische kwaliteit met een dikte >100 µm
- Diagnostische toets: Medisch silicium van een dikte <100 µm met waastint
- Diagnostische toets: Standaard tip in combinatie met een plaatselijke verdoving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Presenteren voor een routine oogonderzoek
≥ 18 jaar In staat en bereid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van littekenvorming op het hoornvlies Actieve ooginfectie Voorgeschiedenis van afwisselende gevoeligheid van het hoornvlies Voorgeschiedenis van een operatie aan het hoornvlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medische kwaliteit acryl tip bedekt met een steriel commercieel verkrijgbaar verbandcontactlens
|
Acryltip van medische kwaliteit bedekt met een steriele, in de handel verkrijgbare verbandlens
|
|
Experimenteel: Medische kwaliteit acryl tip gecoat met medische kwaliteit siliconen met een dikte < 100 µm
|
Acryltip van medische kwaliteit, gecoat met siliconen van medische kwaliteit met een dikte
|
|
Experimenteel: Medische kwaliteit acrylpuntic gecoat met medische kwaliteit siliconen met een dikte > 100 µm
|
Acryltip van medische kwaliteit gecoat met siliconen van medische kwaliteit met een dikte >100 µm
|
|
Experimenteel: Medische kwaliteit acrylpunt gecoat met medische kwaliteit siliconen met een dikte < 100 µm met blauwe tint
|
Medische kwaliteit acryl tip gecoat met medische kwaliteit siliconen met een dikte <100 µm met blur tint
|
|
Actieve vergelijker: Standaard tip in combinatie met een plaatselijke verdoving
|
Standaard tip in combinatie met een plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verdraagzaamheid door patiënten van verschillende tipjes
Tijdsspanne: Baseline
|
Verdraagbaarheid van de verschillende prototype-anesthesievrije tonometerpunten in vergelijking met de standaard tonometerpunt - gebaseerd op een schaal van 0-5 rapporteren de deelnemers, waarbij een hogere score meer comfortabel betekent.
|
Baseline
|
|
Beoordeling van patiëntcomfort voor verschillende tipjes
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Comfort van de verschillende prototype anesthesievrije tonometerpunten vergeleken met de standaard tonometerpunt - gebaseerd op een schaal van 0-5 rapporteren de deelnemers waarbij een hogere score comfortabeler betekent.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115919
- 399000397 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilhuly Accelerator Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .