Verdraagbaarheid van een anesthesievrije tonometertip
The purpose of this study is to compare the tolerability and comfort of 4 different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip in conjunction with anesthesia. The best-tolerated prototype anesthesia-free tonometer tip will be identified for further development for home tonometry.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Sterile commercially available bandage contact lens
- Diagnostische toets: Medical grade silicone of a thickness <100 µm
- Diagnostische toets: Medical grade silicone of a thickness >100 µm
- Diagnostische toets: Medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint
- Diagnostische toets: Standard tip in conjunction with a topical anesthetic
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Presenting for a routine eye exam
- ≥ 18 years of age
- Able and willing to give consent
Exclusion Criteria:
- History of corneal scarring
- Active infection of the eye
- History of alternated corneal sensitivity
- History of corneal surgery
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medische kwaliteit acryl tip bedekt met een steriel commercieel verkrijgbaar verbandcontactlens
|
Medical grade acrylic tip covered by a sterile commercially available bandage contact lens |
|
Experimenteel: Medische kwaliteit acryl tip gecoat met medische kwaliteit siliconen met een dikte < 100 µm
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm |
|
Experimenteel: Medische kwaliteit acrylpuntic gecoat met medische kwaliteit siliconen met een dikte > 100 µm
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness >100 µm |
|
Experimenteel: Medische kwaliteit acrylpunt gecoat met medische kwaliteit siliconen met een dikte < 100 µm met blauwe tint
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint |
|
Actieve vergelijker: Standaard tip in combinatie met een plaatselijke verdoving
|
Standard tip in conjunction with a topical anesthetic |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient tolerability rating of different tips
Tijdsspanne: Baseline
|
Tolerability of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
|
|
Patient comfort rating of different tips
Tijdsspanne: Baseline
|
Comfort of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115919
- 399000397 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilhuly Accelerator Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .