Tolerabilidade de uma ponta do tonômetro sem anestesia
The purpose of this study is to compare the tolerability and comfort of 4 different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip in conjunction with anesthesia. The best-tolerated prototype anesthesia-free tonometer tip will be identified for further development for home tonometry.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Sterile commercially available bandage contact lens
- Teste de diagnostico: Medical grade silicone of a thickness <100 µm
- Teste de diagnostico: Medical grade silicone of a thickness >100 µm
- Teste de diagnostico: Medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint
- Teste de diagnostico: Standard tip in conjunction with a topical anesthetic
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Presenting for a routine eye exam
- ≥ 18 years of age
- Able and willing to give consent
Exclusion Criteria:
- History of corneal scarring
- Active infection of the eye
- History of alternated corneal sensitivity
- History of corneal surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ponta acrílica de grau médico coberta por uma lente de contacto de bandagem estéril disponível comercialmente
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Medical grade acrylic tip covered by a sterile commercially available bandage contact lens |
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Experimental: Ponta de acrílico de grau médico revestida com silicone de grau médico com uma espessura < 100 µm
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Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm |
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Experimental: Ponta de acrílico de grau médico revestida com silicone de grau médico com uma espessura > 100 µm
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Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness >100 µm |
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Experimental: Ponta de acrílico de grau médico revestida com silicone de grau médico com uma espessura < 100 µm com tonalidade azul
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Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint |
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Comparador Ativo: Ponta padrão em conjunto com um anestésico tópico
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Standard tip in conjunction with a topical anesthetic |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient tolerability rating of different tips
Prazo: Baseline
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Tolerability of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
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Patient comfort rating of different tips
Prazo: Baseline
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Comfort of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115919
- 399000397 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilhuly Accelerator Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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