Tolerabilidad de la punta de un tonómetro sin anestesia
5 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es comparar la tolerabilidad y comodidad de 3 prototipos diferentes de puntas de tonómetro sin anestesia con la punta del tonómetro estándar junto con anestesia.
Se identificará el prototipo de punta de tonómetro sin anestesia mejor tolerado para su posterior desarrollo para tonometría domiciliaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Lentes de contacto tipo vendaje estériles disponibles comercialmente
- Prueba de diagnóstico: Silicona de grado médico de espesor
- Prueba de diagnóstico: Silicona de grado médico de espesor >100 µm
- Prueba de diagnóstico: Silicón de grado médico con un espesor <100 µm con tinte difuminado
- Prueba de diagnóstico: Punta estándar en conjunción con un anestésico tópico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Presentarse para un examen ocular de rutina
≥ 18 años Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterios de exclusión:
Historia de cicatrización corneal Infección activa del ojo Historia de sensibilidad corneal alternada Historia de cirugía corneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punta de acrílico de grado médico cubierta por una lente de contacto de vendaje estéril disponible comercialmente
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Punta acrílica de grado médico cubierta por una lente de contacto de vendaje estéril disponible comercialmente.
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Experimental: Punta de acrílico de grado médico recubierta con silicona de grado médico de un espesor < 100 µm
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Punta acrílica de grado médico recubierta con silicona de grado médico de un espesor
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Experimental: Punta de acrílico de grado médico recubierta con silicona de grado médico de un grosor > 100 µm
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Punta acrílica de grado médico recubierta con silicona de grado médico de un espesor >100 µm
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Experimental: Punta de acrílico de grado médico recubierta con silicona de grado médico de un espesor < 100 µm con tinte azul
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Punta de acrílico de grado médico recubierta con silicona de grado médico de un espesor <100 µm con tinte difuminado
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Comparador activo: Punta estándar en conjunción con un anestésico tópico
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Punta estándar en conjunto con un anestésico tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de tolerabilidad del paciente para diferentes puntas
Periodo de tiempo: Línea de base
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Tolerabilidad de las diferentes puntas de tonómetro prototipo sin anestesia con la punta de tonómetro estándar - basado en una escala de 0 a 5 que los participantes informan, donde una puntuación más alta significa más cómodo.
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Línea de base
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Valoración de comodidad del paciente de diferentes puntas
Periodo de tiempo: Línea de base
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Comodidad de las diferentes puntas de tonómetro sin anestesia del prototipo comparadas con la punta de tonómetro estándar - basado en una escala de 0 a 5 que los participantes informan, donde una puntuación más alta significa mayor comodidad.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115919
- 399000397 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilhuly Accelerator Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .