Tolerabilidad de la punta de un tonómetro sin anestesia
The purpose of this study is to compare the tolerability and comfort of 4 different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip in conjunction with anesthesia. The best-tolerated prototype anesthesia-free tonometer tip will be identified for further development for home tonometry.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Sterile commercially available bandage contact lens
- Prueba de diagnóstico: Medical grade silicone of a thickness <100 µm
- Prueba de diagnóstico: Medical grade silicone of a thickness >100 µm
- Prueba de diagnóstico: Medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint
- Prueba de diagnóstico: Standard tip in conjunction with a topical anesthetic
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Presenting for a routine eye exam
- ≥ 18 years of age
- Able and willing to give consent
Exclusion Criteria:
- History of corneal scarring
- Active infection of the eye
- History of alternated corneal sensitivity
- History of corneal surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punta de acrílico de grado médico cubierta por una lente de contacto de vendaje estéril disponible comercialmente
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Medical grade acrylic tip covered by a sterile commercially available bandage contact lens |
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Experimental: Punta de acrílico de grado médico recubierta con silicona de grado médico de un espesor < 100 µm
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Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm |
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Experimental: Punta de acrílico de grado médico recubierta con silicona de grado médico de un grosor > 100 µm
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Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness >100 µm |
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Experimental: Punta de acrílico de grado médico recubierta con silicona de grado médico de un espesor < 100 µm con tinte azul
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Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint |
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Comparador activo: Punta estándar en conjunción con un anestésico tópico
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Standard tip in conjunction with a topical anesthetic |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient tolerability rating of different tips
Periodo de tiempo: Baseline
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Tolerability of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
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Patient comfort rating of different tips
Periodo de tiempo: Baseline
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Comfort of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115919
- 399000397 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilhuly Accelerator Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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