Tolerabiliteten til en anestesifri tonometerspiss
5. juni 2026 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å sammenligne tolerabiliteten og komforten til 3 forskjellige prototype anestesifrie tonometerspisser med standard tonometerspissen i forbindelse med anestesi.
Den best tolererte prototypen anestesifrie tonometerspissen vil bli identifisert for videreutvikling for hjemmetonometri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Steril kommersielt tilgjengelig bandasje kontaktlinse
- Diagnostisk test: Medisinsk silikon av en tykkelse
- Diagnostisk test: Medisinsk silikon med tykkelse >100 µm
- Diagnostisk test: Medisinsk grad silikon med en tykkelse <100 µm med blur tint
- Diagnostisk test: Standard tip i sammenheng med et topisk anestetikum
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Presentere for en rutinemessig synsundersøkelse
≥ 18 år Kunne og villig gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med arrdannelse i hornhinnen Aktiv infeksjon i øyet Anamnese med vekslende hornhinnefølsomhet Anamnese med hornhinnekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk kvalitet akrylspiss dekket av en steril kommersielt tilgjengelig bandasjekontaktlinse
|
Akryltupp av medisinsk kvalitet dekket av en steril, kommersielt tilgjengelig bandasjekontaktlinse
|
|
Eksperimentell: Medisinsk grad akrylspiss belagt med medisinsk grad silikon med en tykkelse < 100 µm
|
Medisinsk akryltupp belagt med medisinsk silikon av en tykkelse
|
|
Eksperimentell: Medisinsk grad akrylspiss belagt med medisinsk grad silikon med en tykkelse > 100 µm
|
Medisinsk akryltupp belagt med medisinsk silikon med en tykkelse >100 µm
|
|
Eksperimentell: Medisinsk grad akrylspiss belagt med medisinsk grad silikon med en tykkelse < 100 µm med blåfarge
|
Medisinsk grad akrylspiss belagt med medisinsk grad silikon med en tykkelse <100 µm med blur-tinting
|
|
Aktiv komparator: Standard tips i forbindelse med et lokaltbedøvende middel
|
Standard tips i forbindelse med et lokalbedøvende middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens toleransevurdering av ulike tuppevarianter
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Toleransen for de forskjellige prototypene av anestesifrie tonometer-spisser sammenlignet med standard tonometer-spiss - basert på en skala fra 0 til 5 som deltakerne rapporterer, hvor høyere score betyr mer komfortabel.
|
Utgangspunkt
|
|
Pasientens komfortvurdering av ulike spisser
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Komforten til de forskjellige prototype anestesifrie tonometertuppene sammenlignet med standard tonometertuppe - basert på en 0-5 skala der deltakerne rapporterer, hvor høyere poengsum betyr mer komfort.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115919
- 399000397 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilhuly Accelerator Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .