Tolerabiliteten til en anestesifri tonometerspiss
The purpose of this study is to compare the tolerability and comfort of 4 different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip in conjunction with anesthesia. The best-tolerated prototype anesthesia-free tonometer tip will be identified for further development for home tonometry.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Sterile commercially available bandage contact lens
- Diagnostisk test: Medical grade silicone of a thickness <100 µm
- Diagnostisk test: Medical grade silicone of a thickness >100 µm
- Diagnostisk test: Medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint
- Diagnostisk test: Standard tip in conjunction with a topical anesthetic
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Presenting for a routine eye exam
- ≥ 18 years of age
- Able and willing to give consent
Exclusion Criteria:
- History of corneal scarring
- Active infection of the eye
- History of alternated corneal sensitivity
- History of corneal surgery
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk kvalitet akrylspiss dekket av en steril kommersielt tilgjengelig bandasjekontaktlinse
|
Medical grade acrylic tip covered by a sterile commercially available bandage contact lens |
|
Eksperimentell: Medisinsk grad akrylspiss belagt med medisinsk grad silikon med en tykkelse < 100 µm
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm |
|
Eksperimentell: Medisinsk grad akrylspiss belagt med medisinsk grad silikon med en tykkelse > 100 µm
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness >100 µm |
|
Eksperimentell: Medisinsk grad akrylspiss belagt med medisinsk grad silikon med en tykkelse < 100 µm med blåfarge
|
Medical grade acrylic tip coated with medical grade silicone of a thickness <100 µm with blur tint |
|
Aktiv komparator: Standard tips i forbindelse med et lokaltbedøvende middel
|
Standard tip in conjunction with a topical anesthetic |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient tolerability rating of different tips
Tidsramme: Baseline
|
Tolerability of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
|
|
Patient comfort rating of different tips
Tidsramme: Baseline
|
Comfort of the different prototype anesthesia-free tonometer tips with the standard tonometer tip - based on a 0-5 scale the participants reports with higher score meaning more comfortable. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115919
- 399000397 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilhuly Accelerator Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .