Tollerabilità di una punta del tonometro senza anestesia
5 giugno 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è confrontare la tollerabilità e il comfort di 3 diversi prototipi di punte del tonometro senza anestesia con la punta del tonometro standard in combinazione con l'anestesia.
Verrà identificato il prototipo della punta del tonometro senza anestesia meglio tollerato per un ulteriore sviluppo per la tonometria domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Lenti a contatto per bendaggi sterili disponibili in commercio
- Test diagnostico: Silicone di grado medico di spessore
- Test diagnostico: Silicone di grado medicale di spessore >100 µm
- Test diagnostico: Silicone medicale di spessore <100 µm con tinta sfocata
- Test diagnostico: Punta standard in combinazione con un anestetico topico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Mi presento per un esame oculistico di routine
≥ 18 anni In grado e disposto a dare il consenso
Criteri di esclusione:
Storia di cicatrici corneali Infezione attiva dell'occhio Storia di sensibilità corneale alternata Storia di chirurgia corneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Punta in acrilico di grado medico coperta da una lente a contatto da bendaggio sterile disponibile in commercio
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Punta acrilica di grado medico coperta da una lente a contatto per bendaggio sterile disponibile in commercio
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Sperimentale: Punta in acrilico di grado medico rivestita con silicone di grado medico di spessore < 100 µm
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Punta in acrilico di grado medico rivestita in silicone di grado medico di spessore
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Sperimentale: Punta in acrilico di grado medico rivestita con silicone di grado medico di spessore > 100 µm
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Punta in acrilico di grado medicale rivestita in silicone di grado medicale di spessore >100 µm
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Sperimentale: Punta in acrilico di grado medico rivestita con silicone di grado medico di spessore < 100 µm con tinta blu
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Punta in acrilico di grado medico rivestita con silicone di grado medico di spessore <100 µm con tinta sfumata
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Comparatore attivo: Punta standard in combinazione con un anestetico topico
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Punta standard in combinazione con un anestetico topico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tollerabilità del paziente per diverse punte
Lasso di tempo: Baseline
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Tollerabilità delle diverse punte prototipo del tonometro senza anestesia rispetto alla punta standard del tonometro - basata su una scala 0-5 riportata dai partecipanti, dove un punteggio più alto indica maggiore comfort.
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Baseline
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Valutazione del comfort del paziente per diverse punte
Lasso di tempo: Baseline
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Comfort delle diverse punte del tonometro prototipo senza anestesia rispetto alla punta del tonometro standard - basato su una scala 0-5, i partecipanti riportano punteggi più alti indicando maggiore comfort.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115919
- 399000397 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilhuly Accelerator Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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