Tolérance d'un embout de tonomètre sans anesthésie
5 juin 2026 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de comparer la tolérabilité et le confort de 3 prototypes différents d'embouts de tonomètre sans anesthésie avec l'embout de tonomètre standard en conjonction avec l'anesthésie.
Le prototype de pointe de tonomètre sans anesthésie le mieux toléré sera identifié pour un développement ultérieur pour la tonométrie à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Lentille de contact stérile disponible dans le commerce
- Test diagnostique: Silicone de qualité médicale d'une épaisseur
- Test diagnostique: Silicone de qualité médicale d'une épaisseur >100 µm
- Test diagnostique: Silicone médical d'une épaisseur <100 µm avec teinte floue
- Test diagnostique: Pointe standard en association avec un anesthésique topique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Se présenter à un examen de la vue de routine
≥ 18 ans Capable et disposé à donner son consentement
Critères d'exclusion :
Antécédents de cicatrices cornéennes Infection active de l’œil Antécédents de sensibilité cornéenne alternée Antécédents de chirurgie cornéenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embout en acrylique de qualité médicale recouvert d'une lentille de contact pansement stérile disponible dans le commerce
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Embout en acrylique de qualité médicale recouvert d'une lentille de contact bandage stérile disponible dans le commerce
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Expérimental: Pointe en acrylique de qualité médicale revêtue de silicone de qualité médicale d'une épaisseur < 100 µm
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Embout en acrylique de qualité médicale recouvert de silicone de qualité médicale d'une épaisseur
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Expérimental: Embout en acrylique de qualité médicale recouvert de silicone de qualité médicale d'une épaisseur > 100 µm
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Embout en acrylique de qualité médicale recouvert de silicone de qualité médicale d'une épaisseur >100 µm
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Expérimental: Extrémité en acrylique de qualité médicale revêtue de silicone de qualité médicale d'une épaisseur < 100 µm avec teinte bleue
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Pointe acrylique de qualité médicale revêtue de silicone de qualité médicale d'une épaisseur <100 µm avec teinte floue
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Comparateur actif: Pointe standard en conjonction avec un anesthésique topique
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Extrémité standard en conjonction avec un anesthésique topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance des patients pour différentes pointes
Délai: Ligne de base
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Tolérance des différents prototypes d'embouts de tonomètre sans anesthésie par rapport à l'embout de tonomètre standard - basée sur une échelle de 0 à 5 rapportée par les participants, un score plus élevé indiquant un plus grand confort.
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Ligne de base
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Évaluation du confort du patient pour différents embouts
Délai: Ligne de base
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Confort des différentes pointes de tonomètre prototype sans anesthésie par rapport à la pointe de tonomètre standard - basé sur une échelle de 0 à 5 rapportée par les participants, un score plus élevé signifiant un plus grand confort.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2024
Première publication (Réel)
5 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115919
- 399000397 (Autre subvention/numéro de financement: Gilhuly Accelerator Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .