Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdáleně doručený zásah Tai Chi/Qigong pro starší lidi žijící s HIV

30. srpna 2025 aktualizováno: Gladys Ibanez, PhD, Florida International University

Vzdáleně dodávaný zásah Tai Chi/Qigong pro starší lidi žijící s HIV: randomizovaná klinická hodnocení

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda Tai Chi/Qigong snižuje depresivní příznaky starších lidí žijících s HIV ve srovnání s třídou zdravotní výchovy. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje Tai Chi/Qigong depresivní příznaky u starších lidí žijících s HIV více než třídou zdravotní výchovy? Jaké jsou behaviorální, psychologické a biologické mechanismy, ve kterých Tai Chi/Qigong ovlivňuje depresivní příznaky? Ovlivňuje Tai Chi/Qigong depresivní příznaky u starších lidí žijících s HIV odlišně pro muže ve srovnání se ženami?

Vědci budou porovnat 12týdenní, dvakrát týdně vzdáleně doručený intervence Tai Chi/Qigong do třídy výchovy ke zdraví stejného trvání, aby určili, zda zlepšuje depresivní příznaky mezi staršími lidmi žijícími s HIV.

Účastníci budou:

Zúčastněte se buď třídy Tai Chi/Qigong dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, nebo třídu výchovy ke zdraví stejné doby, kterou poskytuje Zoom. Každá třída bude délka 45-60 minut.

Zúčastněte se 3 samostatných rozhovorů s tazateli: v době zápisu, 3 měsíce po poslední třídě a 9 měsíců po poslední třídě.

Udržujte sledovací protokol své domácí praxe Tai Chi/Qigong (pouze účastníci intervenční skupiny).

K měření jejich srdeční variability použijte biosenzor (senzor ušního ušního nebo hrudního popruhu).

Přejděte do jejich místní laboratoře (např. Quest nebo LabCorp) pro odběr krve v době zápisu a za 9 měsíců po intervenci (to bude pouze podmnožina účastníků).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polovina lidí žijících s HIV ve Spojených státech je starší 50 let. Protože lidé žijící s HIV (PWH) žijí s touto chorobou déle, kompromisem je, že žijí s více komorbidity. Jednou z častějších komorbidit je deprese. Je třeba najít inovativní a dostupné nefarmakologické intervence, které mohou starší lidem žít s HIV/AIDS k zvládnutí depresivních příznaků, které mohou také ovlivnit jejich výsledky léčby. Tai Chi/Qigong (TCQ) je řada pomalých meditativních pohybů s nízkým dopadem, které integrují dechové práce, meditaci a postoje; a může zlepšit depresivní příznaky. Vyšetřovatelé navrhují testování účinnosti vzdáleně dodávané standardizované intervence TCQ, který se ukázal jako přijatelný a proveditelný s populací starších lidí žijících s HIV/AIDS. Tato studie tedy navrhuje tři cíle: (i) k určení, zda je vzdáleně poskytovaný zásah TCQ přímo účinný při zlepšování depresivních příznaků ve srovnání se skupinou kontroly výchovy ke zdravotní výchově mezi staršími PWH (50 let ve věku nebo starší); (ii) Zjistit, zda vzdáleně doručený intervence TCQ nepřímo zlepšuje depresivní příznaky prostřednictvím biologických, psychologických a behaviorálních mechanismů ve srovnání s kontrolní skupinou pro zdravotní výchovu mezi staršími PWH a (iii), aby určila, zda jsou přímé a nepřímé asociace mezi TCQ intervence a depresivní symptomy moderovány mezi staršími PWH. Účastníci (n = 326) budou přijímáni pomocí webů sociálních médií (např. WebMD, Google, Facebook) po celých Spojených státech. Všechna hodnocení budou prováděna prostřednictvím VideoConferencí nebo telefonu Zoom. Účastníci budou randomizováni na 1 ze 2 podmínek: intervence TCQ nebo podmínka kontrolní skupiny pro zdraví. TCQ i podmínka kontroly výchovy ke zdraví budou doručeny prostřednictvím Zoom pro účastníky ve formě živých synchronních tříd. Vyšetřovatelé posoudí účinnost TCQ tím, že se podívají na nástroje, které měří depresi; a potenciální mechanismy, jako je spánek, únava, emoční regulace a variabilita srdce na začátku, 3 měsíce a 9měsíční po zásahu. Krev bude také odebrána na začátku a po 9 měsících, aby se shromažďoval virovou zátěž a zánětlivý marker (C-reaktivní protein). Data budou popsána pomocí deskriptivních technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gladys E Ibanez, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 305-348-4920
  • E-mail: gibanez@fiu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Nábor
        • Florida International University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Schopnost poskytnout souhlas hodnocený podle stupnice kognitivního poškození zisku
  2. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  3. Musí být 50 - 75 let.
  4. Musí být diagnostikován s HIV zdravotnickým odborníkem (stav potvrzený na začátku nahraným obrázkem nedávné laboratorní zprávy nebo láhev s léky se jménem),
  5. Musí mít spolehlivý přístup k internetu,
  6. Musí mít chytrý telefon
  7. Žádné podstatné zkušenosti (pravidelná týdenní praxe po dobu delší než 3 měsíce za posledních 12 měsíců) s intervencemi mysli a těla,
  8. Ochota se zúčastnit délky 12týdenního zásahu a následných hodnocení (celkem 12 měsíců).
  9. Musí hlásit stabilní bydlení za posledních 60 dní a dalších 60 dní;
  10. Musí mít mírné až střední depresivní příznaky (skóre více než 5, ale méně než 19 na stupnici PHQ-9)
  11. Musí mluvit a porozumět anglicky

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:

  1. Uvádí vysoké riziko sebevraždy na základě screeningového nástroje CCSR.
  2. Zúčastnil se studie o duševním zdraví za posledních 12 měsíců.
  3. V současné době cvičí nejméně 150 minut týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tai Chi/Qigong
Jedná se o behaviorální zásah, který se skládá ze tříd skupiny Tai Chi/Qigong prostřednictvím zoomu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Intervenční skupina Tai Chi/Qigong
Intervence je intervence Tai Chi/Qigong pro starší lidi žijící s HIV. Tato intervence založená na behaviorální skupině bude poskytována prostřednictvím Zoom dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každá třída trvá 45-60 minut. Tai Chi/Qigong je pomalý meditativní pohyb s nízkým dopadem.
Aktivní komparátor: Skupina zdraví
Jedná se o obecnou třídu skupiny pro kontrolu zdravotní výchovy, která bude dodávána také prostřednictvím Zoom a bude dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Skupina zdraví
Účastníci budou přiděleni ke skupině zdraví a wellness pro starší lidi žijící s HIV. Tato skupina bude dodána prostřednictvím Zoom dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a každá třída bude trvat 45-60 minut. Každá skupina se dozví a diskutuje o tématu zdraví a wellness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Depresivní příznaky budou hodnoceny při zápisu (nebo základní linii), 3 měsíce po zásahu a 9 měsíců po zásahu.
K posouzení depresivních symptomů bude použita depresivní stupnice deprese deprese 10 položek pro epidemiologické studie (CES-D). Odpovědi odkazují na minulý týden a rozsahu od: zřídka nebo žádný čas (méně než 1 den) = 0 až po většinu nebo po celou dobu (5-7 dní) = 3. Skóre se pohybuje od 0-30 s větším skóre, což znamená více depresivní příznaky.
Depresivní příznaky budou hodnoceny při zápisu (nebo základní linii), 3 měsíce po zásahu a 9 měsíců po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Subcale deprese DASS-21 bude hodnocena při zápisu (základní linie), 3 měsíce a 9 měsíců po poslední třídě.
Depresivní příznaky budou také hodnoceny pomocí depresivního stupně z deprese, úzkosti, stresové stupnice (DASS-21). Odpovědi odkazují na minulý týden a rozsahu od: nikdy = 0 do téměř vždy = 3. Vyšší skóre znamenají depresivní příznaky.
Subcale deprese DASS-21 bude hodnocena při zápisu (základní linie), 3 měsíce a 9 měsíců po poslední třídě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Spolupracovníci

University of Miami
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Arizona State University
New College of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gladys E Ibanez, Ph.D., Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 800019107
  • 1R01AT012590-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou elektronická a uložena v otevřeném úložišti. Údaje zahrnují behaviorální, psychologické a biologické údaje shromážděné ve třech různých časových bodech: základní linie, 3 měsíce a 9 měsíců po zásahu. To také zahrnuje variabilitu srdeční frekvence a výsledky sběru krve.

Časový rámec sdílení IPD

Data shromážděná na začátku studie budou k dispozici do 6 měsíců od shromáždění všech základních údajů. Údaje shromážděné ve 3 měsících a 9měsíční po intervenci budou k dispozici 6 měsíců poté, co budou shromážděny všechna data v tomto časovém bodě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit