- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06586619
En eksternt leveret Tai Chi/Qigong -intervention for ældre mennesker, der lever med HIV
En fjernt leveret Tai Chi/Qigong -intervention for ældre, der lever med HIV: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at lære, om Tai Chi/Qigong mindsker depressive symptomer blandt ældre, der lever med HIV sammenlignet med en sundhedsuddannelsesklasse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer Tai Chi/Qigong depressive symptomer blandt ældre, der lever med HIV mere end en sundhedsuddannelsesklasse? Hvad er de adfærdsmæssige, psykologiske og biologiske mekanismer, hvor Tai Chi/Qigong påvirker depressive symptomer? Påvirker Tai Chi/Qigong depressive symptomer blandt ældre, der lever med HIV forskelligt for mænd sammenlignet med kvinder?
Forskere vil sammenligne en 12-ugers, to gange om ugen fjernt leveret Tai Chi/Qigong-intervention med en sundhedsuddannelsesklasse af samme varighed for at afgøre, om det forbedrer depressive symptomer blandt ældre, der lever med HIV.
Deltagerne vil:
Deltag i enten en Tai Chi/Qigong -klasse to gange om ugen i 12 uger eller en sundhedsuddannelsesklasse af den samme varighed leveret via Zoom. Hver klasse vil være 45-60 minutter i længden.
Deltag i 3 separate interviewer-administrerede interviews: på tilmeldingstidspunktet 3 måneder efter den sidste klasse og 9 måneder efter den sidste klasse.
Hold en sporingslog over deres hjemmepraksis med Tai Chi/Qigong (kun deltagere i interventionsgruppen).
Brug en biosensor (en øreflippesensor eller brystrem) til at måle deres hjertevariabilitet.
Gå til deres lokale laboratorium (f.eks. Quest eller Labcorp) for blodtrækning på tidspunktet for tilmelding og ved 9 måneders efter intervention (dette vil kun være en undergruppe af deltagere).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gladys E Ibanez, Ph.D.
- Telefonnummer: 305-348-4920
- E-mail: gibanez@fiu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam Carrico, Ph.D.
- E-mail: acarrico@fiu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Rekruttering
- Florida International University
-
Kontakt:
- Gladys Ibanez
- Telefonnummer: 305-348-4920
- E-mail: gibanez@fiu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Evnen til at give samtykke vurderet ved forøgelse af kognitiv svækkelse
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Skal være 50 - 75 år gammel.
- Skal være diagnosticeret med HIV af en sundhedsperson (status bekræftet ved baseline af et uploadet billede af en nylig laboratorieapport eller medicinflaske med navn),
- Skal have pålidelig internetadgang,
- Skal have en smart telefon
- Ingen væsentlig erfaring (regelmæssig ugentlig praksis i mere end 3 måneder i de sidste 12 måneder) med mind-body-interventioner,
- Villig til at deltage i længden af 12-ugers intervention og opfølgningsvurderinger (i alt 12 måneder).
- Skal rapportere stabile boliger i de sidste 60 dage og de næste 60 dage;
- Skal have milde til moderate depressive symptomer (en score mere end 5 men mindre end 19 på PHQ-9-skalaen)
- Skal tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Rapporterer høj risiko for selvmord baseret på CCSR -screeningsværktøjet.
- Har deltaget i en undersøgelse af mental sundhed i de sidste 12 måneder.
- Træner i øjeblikket mindst 150 minutter om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi/Qigong Group
Dette er en adfærdsmæssig intervention, der består af Tai Chi/Qigong -gruppeklasser via Zoom to gange om ugen i 12 uger.
|
Interventionen er en Tai Chi/Qigong -intervention for ældre, der lever med HIV.
Denne adfærdsgruppebaserede intervention vil blive leveret gennem Zoom to gange om ugen i 12 uger.
Hver klasse varer 45-60 minutter.
Tai Chi/Qigong er en langsom meditativ bevægelse med lav påvirkning.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesgruppe
Dette er en generel klasse for sundhedsuddannelsesgruppe, der også vil blive leveret via Zoom og vil være to gange om ugen i 12 uger.
|
Deltagerne vil blive tildelt en sundheds- og wellness -uddannelsesgruppe for ældre mennesker, der lever med HIV.
Denne gruppe leveres gennem Zoom to gange om ugen i 12 uger, og hver klasse vil vare 45-60 minutter.
Hver gruppe lærer om og diskuterer et emne for sundhed og wellness.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Depressive symptomer vurderes ved tilmelding (eller baseline), 3 måneder efter intervention og 9 måneder efter intervention.
|
10-punkts center for epidemiologiske undersøgelser Depression Scale (CES-D) kort form vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer.
Svarene henviser til den sidste uge og spænder fra: sjældent eller ingen af tiden (mindre end 1 dag) = 0 til de fleste eller hele tiden (5-7 dage) = 3. score spænder fra 0-30 med større score, der betyder mere depressive symptomer.
|
Depressive symptomer vurderes ved tilmelding (eller baseline), 3 måneder efter intervention og 9 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Depressionsunderskalaen af DASS-21 vurderes ved tilmelding (baseline), 3 måneder og 9 måneder efter den sidste klasse.
|
Depressive symptomer vurderes også ved hjælp af depressionens underskala fra depression, angst, stressskala (DASS-21).
Svarene henviser til den sidste uge og spænder fra: aldrig = 0 til næsten altid = 3.
Højere score betyder mere depressive symptomer.
|
Depressionsunderskalaen af DASS-21 vurderes ved tilmelding (baseline), 3 måneder og 9 måneder efter den sidste klasse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gladys E Ibanez, Ph.D., Florida International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Depression
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 800019107
- 1R01AT012590-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .