- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06586619
Uma intervenção Tai Chi/Qigong entregue remotamente para pessoas mais velhas que vivem com HIV
Uma intervenção Tai Chi/Qigong entregue remotamente para pessoas mais velhas que vivem com HIV: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é aprender se Tai Chi/Qigong diminuir os sintomas depressivos entre os idosos que vivem com HIV em comparação com uma classe de educação em saúde. As principais perguntas que pretende responder são:
Tai Chi/Qigong reduz os sintomas depressivos entre os idosos que vivem com o HIV mais do que uma aula de educação em saúde? Quais são os mecanismos comportamentais, psicológicos e biológicos nos quais o Tai Chi/Qigong afeta os sintomas depressivos? Tai chi/qigong afeta os sintomas depressivos entre os idosos que vivem com HIV de maneira diferente para os homens em comparação com as mulheres?
Os pesquisadores compararão uma intervenção de 12 semanas e duas vezes por semana entregues remotamente Tai Chi/Qigong a uma classe de educação em saúde da mesma duração para determinar se isso melhora os sintomas depressivos entre as pessoas mais velhas que vivem com o HIV.
Os participantes irão:
Participe de uma aula de Tai Chi/Qigong duas vezes por semana durante 12 semanas ou uma classe de educação em saúde da mesma duração entregue via zoom. Cada classe terá 45-60 minutos de duração.
Participe de três entrevistas administradas pelo entrevistador separadas: no momento da inscrição, 3 meses após a última aula e 9 meses após a última aula.
Mantenha um registro de rastreamento de sua prática em casa de Tai Chi/Qigong (apenas participantes do grupo de intervenção).
Use um biossensor (um sensor de lóbulo ou tira do tórax) para medir sua variabilidade cardíaca.
Vá para o laboratório local (por exemplo, Quest ou LabCorp) para empurrar no momento da inscrição e aos 9 meses de intervenção pós -intervenção (este será apenas um subconjunto de participantes).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gladys E Ibanez, Ph.D.
- Número de telefone: 305-348-4920
- E-mail: gibanez@fiu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adam Carrico, Ph.D.
- E-mail: acarrico@fiu.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Recrutamento
- Florida International University
-
Contato:
- Gladys Ibanez
- Número de telefone: 305-348-4920
- E-mail: gibanez@fiu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- A capacidade de fornecer consentimento avaliado pela escala de comprometimento cognitivo de ganho
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Deve ter 50 - 75 anos.
- Deve ter sido diagnosticado com HIV por um profissional de saúde (status confirmado na linha de base por uma imagem carregada de um relatório de laboratório recente ou garrafa de medicação com nome),
- Deve ter acesso confiável à Internet,
- Deve ter um telefone inteligente
- Nenhuma experiência substancial (prática semanal regular por mais de 3 meses nos últimos 12 meses) com intervenções mente-corpo,
- Dispostos a participar pela duração das avaliações de intervenção de 12 semanas e acompanhamento (um total de 12 meses).
- Deve relatar moradias estáveis nos últimos 60 dias e nos próximos 60 dias;
- Deve ter sintomas depressivos leves a moderados (uma pontuação superior a 5, mas menos de 19 na escala PHQ-9)
- Deve falar e entender inglês
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Relata alto risco de suicídio com base na ferramenta de triagem do CCSR.
- Participou de um estudo sobre saúde mental nos últimos 12 meses.
- Atualmente exercitando pelo menos 150 minutos por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Tai Chi/Qigong
Esta é uma intervenção comportamental que consiste em aulas de grupo de Tai Chi/Qigong via zoom duas vezes por semana durante 12 semanas.
|
A intervenção é uma intervenção de Tai Chi/Qigong para pessoas mais velhas que vivem com HIV.
Essa intervenção baseada em grupo comportamental será entregue através do zoom duas vezes por semana durante 12 semanas.
Cada classe dura 45-60 minutos.
Tai Chi/Qigong é um movimento meditativo de baixo impacto lento.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Educação em Saúde
Esta é uma classe geral do grupo de controle de educação em saúde que também será entregue via zoom e será duas vezes por semana durante 12 semanas.
|
Os participantes serão designados para um grupo de educação em saúde e bem -estar para pessoas mais velhas que vivem com HIV.
Este grupo será entregue através do zoom duas vezes por semana durante 12 semanas e cada aula durará 45-60 minutos.
Cada grupo aprenderá e discutirá um tópico de saúde e bem -estar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Os sintomas depressivos serão avaliados na inscrição (ou linha de base), 3 meses após a intervenção e 9 meses após a intervenção.
|
O Centro de 10 itens para a Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será usado para avaliar os sintomas depressivos.
As respostas se referem à semana passada e variam de: raramente ou nenhuma das vezes (menos de 1 dia) = 0 para a maioria ou o tempo todo (5-7 dias) = 3. Os escores variam de 0 a 30 com pontuações maiores, o que significa mais sintomas depressivos.
|
Os sintomas depressivos serão avaliados na inscrição (ou linha de base), 3 meses após a intervenção e 9 meses após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos
Prazo: A subescala de depressão do DASS-21 será avaliada na inscrição (linha de base), aos 3 meses e aos 9 meses após a última aula.
|
Os sintomas depressivos também serão avaliados usando a subescala de depressão da depressão, ansiedade e escala de estresse (DASS-21).
As respostas se referem à semana passada e variam de: nunca = 0 a quase sempre = 3.
Pontuações mais altas significam sintomas mais depressivos.
|
A subescala de depressão do DASS-21 será avaliada na inscrição (linha de base), aos 3 meses e aos 9 meses após a última aula.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gladys E Ibanez, Ph.D., Florida International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Depressão
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 800019107
- 1R01AT012590-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .