- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06586619
Une intervention à distance livrée au Tai Chi / Qigong pour les personnes âgées vivant avec le VIH
Une intervention à distance livrée au Tai Chi / Qigong pour les personnes âgées vivant avec le VIH: un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'apprendre si le tai-chi / qigong diminue les symptômes dépressifs chez les personnes âgées vivant avec le VIH par rapport à une classe d'éducation à la santé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le Tai Chi / Qigong réduit-t-il plus les symptômes dépressifs chez les personnes âgées vivant avec le VIH qu'un cours d'éducation en matière de santé? Quels sont les mécanismes comportementaux, psychologiques et biologiques dans lesquels le tai-chi / qigong affecte les symptômes dépressifs? Le Tai Chi / Qigong affecte-t-il les symptômes dépressifs chez les personnes âgées vivant avec le VIH différemment pour les hommes par rapport aux femmes?
Les chercheurs compareront une intervention de Tai Chi / Qigong de 12 semaines et deux fois par semaine à une classe d'éducation à la même durée pour déterminer si elles améliorent les symptômes dépressifs chez les personnes âgées vivant avec le VIH.
Les participants le feront:
Assistez à une classe Tai Chi / Qigong deux fois par semaine pendant 12 semaines ou une classe d'éducation en santé de la même durée livrée via Zoom. Chaque classe durera 45 à 60 minutes.
Participer à 3 entretiens distincts à l'intervieweur: au moment de l'inscription, 3 mois après le dernier cours et 9 mois après le dernier cours.
Gardez un journal de suivi de leur pratique à domicile de Tai Chi / Qigong (seuls participants au groupe d'intervention).
Utilisez un biocapteur (un capteur de lobe d'oreille ou une sangle thoracique) pour mesurer leur variabilité cardiaque.
Allez dans leur laboratoire local (par exemple, quête ou laborp de laboratoire) pour un prélèvement sanguin au moment de l'inscription et à 9 mois après l'intervention (ce ne sera qu'un sous-ensemble de participants).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gladys E Ibanez, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 305-348-4920
- E-mail: gibanez@fiu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adam Carrico, Ph.D.
- E-mail: acarrico@fiu.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Recrutement
- Florida International University
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Contact:
- Gladys Ibanez
- Numéro de téléphone: 305-348-4920
- E-mail: gibanez@fiu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants:
- La capacité de donner son consentement évalué par l'échelle de déficience cognitive du gain
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Doit avoir 50 à 75 ans.
- Doit avoir été diagnostiqué avec le VIH par un professionnel de la santé (statut confirmé au départ par une image téléchargée d'un récent rapport de laboratoire ou d'un bouteille de médicaments avec nom),
- Doit avoir un accès Internet fiable,
- Doit avoir un téléphone intelligent
- Aucune expérience substantielle (pratique hebdomadaire régulière pendant plus de 3 mois au cours des 12 derniers mois) avec des interventions corps-esprit,
- Disposé à participer pour la durée de l'intervention de 12 semaines et des évaluations de suivi (un total de 12 mois).
- Doit signaler un logement stable au cours des 60 derniers jours et les 60 prochains jours;
- Doit avoir des symptômes dépressifs légers à modérés (un score supérieur à 5 mais moins de 19 sur l'échelle PHQ-9)
- Doit parler et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude:
- Rapporte un risque élevé de suicide en fonction de l'outil de dépistage du CCSR.
- A participé à une étude sur la santé mentale au cours des 12 derniers mois.
- Exerce actuellement au moins 150 minutes par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Tai Chi / Qigong
Il s'agit d'une intervention comportementale qui se compose de classes de groupe Tai Chi / Qigong via Zoom deux fois par semaine pendant 12 semaines.
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L'intervention est une intervention tai-chi / qigong pour les personnes âgées vivant avec le VIH.
Cette intervention comportementale basée sur un groupe sera livrée par Zoom deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Chaque classe dure 45 à 60 minutes.
Le Tai Chi / Qigong est un mouvement méditatif lent à faible impact.
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Comparateur actif: Groupe d'éducation sanitaire
Il s'agit d'une classe générale du groupe de contrôle de l'éducation à la santé qui sera également livrée via Zoom et sera deux fois par semaine pendant 12 semaines.
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Les participants seront affectés à un groupe d'éducation à la santé et au bien-être pour les personnes âgées vivant avec le VIH.
Ce groupe sera livré par Zoom deux fois par semaine pendant 12 semaines, et chaque classe durera 45 à 60 minutes.
Chaque groupe apprendra et discutera d'un sujet de santé et de bien-être.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Les symptômes dépressifs seront évalués lors de l'inscription (ou de la ligne de base), 3 mois après l'intervention et 9 mois après l'intervention.
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La forme abrégée du Centre de 10 éléments pour les études épidémiologiques (CES-D) sera utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs.
Les réponses se réfèrent à la semaine dernière et vont de: rarement ou rien du temps (moins de 1 jour) = 0 à la plupart ou dans la plupart du temps (5-7 jours) = 3. Les scores varient de 0 à 30 avec des scores plus élevés, ce qui signifie des symptômes plus dépressifs.
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Les symptômes dépressifs seront évalués lors de l'inscription (ou de la ligne de base), 3 mois après l'intervention et 9 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: La sous-échelle de dépression du DASS-21 sera évaluée à l'inscription (ligne de base), à 3 mois et 9 mois après le dernier cours.
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Les symptômes dépressifs seront également évalués à l'aide de la sous-échelle de dépression à partir de la dépression, de l'anxiété, de l'échelle de stress (DASS-21).
Les réponses se réfèrent à la semaine dernière et vont de: jamais = 0 à presque toujours = 3.
Des scores plus élevés signifient des symptômes plus dépressifs.
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La sous-échelle de dépression du DASS-21 sera évaluée à l'inscription (ligne de base), à 3 mois et 9 mois après le dernier cours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gladys E Ibanez, Ph.D., Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Symptômes comportementaux
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- La dépression
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 800019107
- 1R01AT012590-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .