- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06586619
Una intervención de Tai Chi/Qigong de Tai Chi/Qigong de forma remota que viven con el VIH
Una intervención Tai Chi/Qigong de Tai Chi/Qigong de forma remota para las personas mayores que viven con VIH: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es aprender si Tai Chi/Qigong disminuye los síntomas depresivos entre las personas mayores que viven con el VIH en comparación con una clase de educación para la salud. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Tai Chi/Qigong reduce los síntomas depresivos entre las personas mayores que viven con VIH más que una clase de educación para la salud? ¿Cuáles son los mecanismos conductuales, psicológicos y biológicos en los que Tai Chi/Qigong afecta los síntomas depresivos? ¿Tai chi/qigong afecta los síntomas depresivos entre las personas mayores que viven con VIH de manera diferente para los hombres en comparación con las mujeres?
Los investigadores compararán una intervención Tai Chi/Qigong entregada de 12 semanas y dos veces por semana con la entrega de forma remota con una clase de educación para la salud de la misma duración para determinar si mejora los síntomas depresivos entre las personas mayores que viven con el VIH.
Los participantes:
Asista a una clase Tai Chi/Qigong dos veces por semana durante 12 semanas o una clase de educación para la salud de la misma duración entregada a través de Zoom. Cada clase tendrá 45-60 minutos de longitud.
Participe en 3 entrevistas separadas por entrevistador separadas: al momento de la inscripción, 3 meses después de la última clase y 9 meses después de la última clase.
Mantenga un registro de seguimiento de su práctica en casa de Tai Chi/Qigong (solo participantes en el grupo de intervención).
Use un biosensor (un sensor de oreja o una correa para el pecho) para medir su variabilidad del corazón.
Vaya a su laboratorio local (por ejemplo, Quest o Labcorp) para obtener sangre en el momento de la inscripción y a los 9 meses después de la intervención (esto solo será un subconjunto de participantes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gladys E Ibanez, Ph.D.
- Número de teléfono: 305-348-4920
- Correo electrónico: gibanez@fiu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Carrico, Ph.D.
- Correo electrónico: acarrico@fiu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Reclutamiento
- Florida International University
-
Contacto:
- Gladys Ibanez
- Número de teléfono: 305-348-4920
- Correo electrónico: gibanez@fiu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- La capacidad de proporcionar consentimiento evaluado por la escala de deterioro cognitivo de ganancia
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Debe tener entre 50 y 75 años.
- Debe haber sido diagnosticado con VIH por un profesional de la salud (estado confirmado al inicio por una imagen cargada de un informe de laboratorio reciente o botella de medicamentos con nombre),
- Debe tener acceso a Internet confiable,
- Debe tener un teléfono inteligente
- No hay experiencia sustancial (práctica semanal regular durante más de 3 meses en los últimos 12 meses) con intervenciones mente-cuerpo,
- Dispuesto a participar durante la duración de la intervención de 12 semanas y las evaluaciones de seguimiento (un total de 12 meses).
- Debe informar viviendas estables durante los últimos 60 días y los próximos 60 días;
- Debe tener síntomas depresivos leves a moderados (una puntuación más de 5 pero menos de 19 en la escala PHQ-9)
- Debe hablar y comprender el inglés
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Informa un alto riesgo de suicidio basado en la herramienta de detección CCSR.
- Ha participado en un estudio sobre salud mental en los últimos 12 meses.
- Actualmente hace ejercicio al menos 150 minutos a la semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Tai Chi/Qigong
Esta es una intervención conductual que consiste en clases de grupos Tai Chi/Qigong a través de Zoom dos veces por semana durante 12 semanas.
|
La intervención es una intervención Tai Chi/Qigong para las personas mayores que viven con el VIH.
Esta intervención grupal conductual se administrará a través de Zoom dos veces por semana durante 12 semanas.
Cada clase dura 45-60 minutos.
Tai Chi/Qigong es un movimiento meditativo lento de bajo impacto.
|
|
Comparador activo: Grupo de educación sobre la salud
Esta es una clase general del Grupo de Control de Educación para la Salud que también se entregará a través de Zoom y será dos veces por semana durante 12 semanas.
|
Los participantes serán asignados a un grupo de educación de salud y bienestar para personas mayores que viven con VIH.
Este grupo se entregará a través de Zoom dos veces por semana durante 12 semanas, y cada clase durará 45-60 minutos.
Cada grupo aprenderá y discutirá un tema de salud y bienestar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Los síntomas depresivos se evaluarán en la inscripción (o inicio), 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención.
|
La escala de depresión de 10 ítems para estudios epidemiológicos (CES-D) se utilizará una forma corta para evaluar los síntomas depresivos.
Las respuestas se refieren a la semana pasada y van desde: raramente o ninguna de las veces (menos de 1 día) = 0 a la mayoría o todo el tiempo (5-7 días) = 3. Las puntuaciones varían de 0-30 con puntajes mayores que significan síntomas más depresivos.
|
Los síntomas depresivos se evaluarán en la inscripción (o inicio), 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: La subescala de depresión del DASS-21 se evaluará en la inscripción (línea de base), a los 3 meses y a los 9 meses después de la última clase.
|
Los síntomas depresivos también se evaluarán utilizando la subescala de depresión de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21).
Las respuestas se refieren a la semana pasada y varían de: nunca = 0 a casi siempre = 3.
Los puntajes más altos significan síntomas más depresivos.
|
La subescala de depresión del DASS-21 se evaluará en la inscripción (línea de base), a los 3 meses y a los 9 meses después de la última clase.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gladys E Ibanez, Ph.D., Florida International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Depresión
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 800019107
- 1R01AT012590-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .