- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06586619
Et eksternt levert Tai Chi/Qigong -intervensjon for eldre mennesker som lever med HIV
Et eksternt levert Tai Chi/Qigong -intervensjon for eldre mennesker som lever med HIV: en randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å lære om Tai Chi/Qigong reduserer depressive symptomer blant eldre mennesker som lever med HIV sammenlignet med en helseutdanningsklasse. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Reduserer Tai Chi/Qigong depressive symptomer blant eldre mennesker som lever med HIV mer enn en helseopplæringsklasse? Hva er atferdsmessige, psykologiske og biologiske mekanismer der Tai Chi/Qigong påvirker depressive symptomer? Påvirker Tai Chi/Qigong depressive symptomer blant eldre mennesker som lever med HIV annerledes for menn sammenlignet med kvinner?
Forskere vil sammenligne en 12-ukers, to ganger i uken eksternt levert Tai Chi/Qigong-intervensjon til en helseopplæringsklasse med samme varighet for å avgjøre om det forbedrer depressive symptomer blant eldre mennesker som lever med HIV.
Deltakerne vil:
Delta på en Tai Chi/Qigong -klasse to ganger i uken i 12 uker eller en helseopplæringsklasse med samme varighet levert via zoom. Hver klasse vil være 45-60 minutter lang.
Delta i 3 separate intervjueradministrerte intervjuer: På innmeldingstidspunktet, 3 måneder etter siste klasse, og 9 måneder etter siste klasse.
Oppbevar en sporingslogg over hjemmepraksisen til Tai Chi/Qigong (bare deltakere i intervensjonsgruppen).
Bruk en biosensor (en øreflippsensor eller brystrem) for å måle hjertevariabiliteten.
Gå til deres lokale laboratorium (f.eks. Quest eller Labcorp) for blodtrekk ved påmeldingstidspunktet og 9 måneder etter intervensjon (dette vil bare være en delmengde av deltakerne).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gladys E Ibanez, Ph.D.
- Telefonnummer: 305-348-4920
- E-post: gibanez@fiu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam Carrico, Ph.D.
- E-post: acarrico@fiu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Rekruttering
- Florida International University
-
Ta kontakt med:
- Gladys Ibanez
- Telefonnummer: 305-348-4920
- E-post: gibanez@fiu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Evnen til å gi samtykke vurdert av gevinstkognitiv sviktskala
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Må være 50 - 75 år gammel.
- Må ha blitt diagnostisert med HIV av en helsepersonell (status bekreftet ved baseline av et opplastet bilde av en fersk labrapport eller medisinflaske med navn),
- Må ha pålitelig internettilgang,
- Må ha en smarttelefon
- Ingen vesentlig erfaring (vanlig ukentlig praksis i mer enn 3 måneder de siste 12 månedene) med sinn-kroppsinngrep,
- Villig til å delta i lengden på 12-ukers intervensjon og følge opp vurderinger (totalt 12 måneder).
- Må rapportere stabile boliger de siste 60 dagene og de neste 60 dagene;
- Må ha milde til moderate depressive symptomer (en score mer enn 5, men mindre enn 19 på PHQ-9-skalaen)
- Må snakke og forstå engelsk
Eksklusjonskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Rapporterer høy risiko for selvmord basert på CCSR -screeningverktøyet.
- Har deltatt i en studie om mental helse de siste 12 månedene.
- Trener for tiden minst 150 minutter i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi/Qigong Group
Dette er et atferdsinngrep som består av Tai Chi/Qigong -gruppeklasser via zoom to ganger i uken i 12 uker.
|
Intervensjonen er et Tai Chi/Qigong -intervensjon for eldre mennesker som lever med HIV.
Denne atferdsgruppebaserte intervensjonen vil bli levert gjennom zoom to ganger i uken i 12 uker.
Hver klasse varer 45-60 minutter.
Tai Chi/Qigong er en langsom meditativ bevegelse med lav innvirkning.
|
|
Aktiv komparator: Helseopplæringsgruppe
Dette er en General Health Education Control Group -klasse som også vil bli levert via zoom og vil være to ganger i uken i 12 uker.
|
Deltakerne vil bli tildelt en helse- og velværeutdanningsgruppe for eldre mennesker som lever med HIV.
Denne gruppen vil bli levert gjennom zoom to ganger i uken i 12 uker, og hver klasse vil vare 45-60 minutter.
Hver gruppe vil lære om og diskutere et helse- og velværeemne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Depressive symptomer vil bli vurdert ved påmelding (eller baseline), 3 måneder etter intervensjon og 9 måneder etter intervensjon.
|
10-elementet senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) kortform vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer.
Svar refererer til den siste uken og varierer fra: sjelden eller ingen av tiden (mindre enn 1 dag) = 0 til de fleste eller hele tiden (5-7 dager) = 3. Poeng fra 0-30 med større score som betyr mer depressive symptomer.
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved påmelding (eller baseline), 3 måneder etter intervensjon og 9 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Depresjonsunderskalaen til DASS-21 vil bli vurdert ved påmelding (baseline), etter 3 måneder og 9 måneder etter siste klasse.
|
Depressive symptomer vil også bli vurdert ved bruk av depresjonsunderskalaen fra depresjon, angst, stressskala (DASS-21).
Svar refererer til den siste uken og varierer fra: aldri = 0 til nesten alltid = 3.
Høyere score betyr mer depressive symptomer.
|
Depresjonsunderskalaen til DASS-21 vil bli vurdert ved påmelding (baseline), etter 3 måneder og 9 måneder etter siste klasse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gladys E Ibanez, Ph.D., Florida International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Depresjon
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 800019107
- 1R01AT012590-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .