- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06586619
Un intervento di Tai Chi/Qigong consegnato a distanza per gli anziani che vivono con l'HIV
Un intervento TAI CHI/Qigong consegnato a distanza per le persone anziane che vivono con l'HIV: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è imparare se il tai chi/qigong riduce i sintomi depressivi tra le persone anziane che vivono con l'HIV rispetto a una classe di educazione sanitaria. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
TAI Chi/Qigong riduce i sintomi depressivi tra le persone anziane che vivono con l'HIV più di una classe di educazione sanitaria? Quali sono i meccanismi comportamentali, psicologici e biologici in cui il Tai Chi/Qigong influenza i sintomi depressivi? Il tai chi/qigong influisce sui sintomi depressivi tra le persone anziane che vivono con l'HIV in modo diverso per gli uomini rispetto alle donne?
I ricercatori confronteranno un intervento di Tai Chi/Qigong a distanza di 12 settimane, due volte a settimana a una classe di educazione sanitaria della stessa durata per determinare se migliora i sintomi depressivi tra le persone anziane che vivono con l'HIV.
I partecipanti lo faranno:
Partecipa a una classe Tai Chi/Qigong due volte a settimana per 12 settimane o una classe di educazione sanitaria della stessa durata consegnata tramite Zoom. Ogni classe sarà lunga 45-60 minuti.
Partecipa a 3 interviste distinte dal intervistatore: al momento dell'iscrizione, 3 mesi dopo l'ultima classe e 9 mesi dopo l'ultima classe.
Mantieni un registro di monitoraggio della loro pratica domestica di Tai Chi/Qigong (solo partecipanti al gruppo di intervento).
Utilizzare un biosensore (un sensore del lobo dell'orecchio o un cinturino toracico) per misurare la loro variabilità cardiaca.
Vai al loro laboratorio locale (ad es. Quest o LabCorp) per il Blood Draw al momento dell'iscrizione e a 9 mesi dopo l'intervento (questo sarà solo un sottoinsieme di partecipanti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gladys E Ibanez, Ph.D.
- Numero di telefono: 305-348-4920
- Email: gibanez@fiu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Carrico, Ph.D.
- Email: acarrico@fiu.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Reclutamento
- Florida International University
-
Contatto:
- Gladys Ibanez
- Numero di telefono: 305-348-4920
- Email: gibanez@fiu.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- La capacità di fornire il consenso valutato dalla scala di compromissione cognitiva del guadagno
- Fornitura del modulo di consenso informato e datato
- Deve avere 50 - 75 anni.
- Deve essere stato diagnosticato con l'HIV da un professionista sanitario (stato confermato al basale da un quadro caricato di un recente rapporto di laboratorio o bottiglia di farmaci con nome),
- Deve avere un accesso affidabile a Internet,
- Deve avere uno smartphone
- Nessuna esperienza sostanziale (pratica settimanale regolare per più di 3 mesi negli ultimi 12 mesi) con interventi mentali,
- Disposto a partecipare alla durata dell'intervento di 12 settimane e alle valutazioni di follow-up (per un totale di 12 mesi).
- Deve segnalare un alloggio stabile negli ultimi 60 giorni e i prossimi 60 giorni;
- Deve avere sintomi depressivi da lieve a moderata (un punteggio più di 5 ma meno di 19 sulla scala PHQ-9)
- Deve parlare e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Rapporti ad alto rischio di suicidio in base allo strumento di screening CCSR.
- Ha partecipato a uno studio sulla salute mentale negli ultimi 12 mesi.
- Attualmente si esercita almeno 150 minuti a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Tai Chi/Qigong
Questo è un intervento comportamentale che consiste in lezioni di gruppo Tai Chi/Qigong tramite Zoom due volte a settimana per 12 settimane.
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L'intervento è un intervento TAI Chi/Qigong per le persone anziane che vivono con l'HIV.
Questo intervento basato su gruppo comportamentale verrà consegnato attraverso lo zoom due volte a settimana per 12 settimane.
Ogni classe dura 45-60 minuti.
Tai Chi/Qigong è un movimento meditativo a basso impatto lento.
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione sanitaria
Questa è una classe generale del gruppo di controllo dell'educazione sanitaria che verrà consegnata anche tramite zoom e sarà due volte a settimana per 12 settimane.
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I partecipanti saranno assegnati a un gruppo di educazione alla salute e al benessere per le persone anziane che vivono con l'HIV.
Questo gruppo verrà consegnato attraverso lo zoom due volte a settimana per 12 settimane e ogni classe durerà 45-60 minuti.
Ogni gruppo imparerà e discuterà di un argomento per la salute e il benessere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: I sintomi depressivi saranno valutati all'iscrizione (o basale), 3 mesi dopo l'intervento e 9 mesi dopo l'intervento.
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Per valutare i sintomi depressivi verrà utilizzato il Centro a 10 elementi per gli studi epidemiologici (CES-D).
Le risposte si riferiscono alla scorsa settimana e vanno da: raramente o nessuna delle volte (meno di 1 giorno) = 0 alla maggior parte o in tutto il tempo (5-7 giorni) = 3. I punteggi vanno da 0-30 con punteggi più grandi che significa sintomi più depressivi.
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I sintomi depressivi saranno valutati all'iscrizione (o basale), 3 mesi dopo l'intervento e 9 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: La sottoscala della depressione del DAS-21 sarà valutata al momento dell'iscrizione (linea di base), a 3 mesi e a 9 mesi dopo l'ultima classe.
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I sintomi depressivi saranno anche valutati usando la sottoscala della depressione dalla depressione, dall'ansia, dalla scala dello stress (DAS-21).
Le risposte si riferiscono alla scorsa settimana e vanno da: mai = 0 a quasi sempre = 3.
Punteggi più alti significano sintomi più depressivi.
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La sottoscala della depressione del DAS-21 sarà valutata al momento dell'iscrizione (linea di base), a 3 mesi e a 9 mesi dopo l'ultima classe.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gladys E Ibanez, Ph.D., Florida International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Depressione
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 800019107
- 1R01AT012590-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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