- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06586619
Eine aus der Ferne gelieferte Tai Chi/Qigong -Intervention für ältere Menschen mit HIV
Eine ferngesteuerte Tai Chi/Qigong -Intervention für ältere Menschen mit HIV: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Tai Chi/Qigong depressive Symptome bei älteren Menschen, die mit HIV leben, im Vergleich zu einer Klassen zur Gesundheitserziehung verringert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Reduziert Tai Chi/Qigong depressive Symptome bei älteren Menschen, die mit HIV leben als eine Gesundheitserziehungsklasse? Was sind die Verhaltens-, psychologischen und biologischen Mechanismen, in denen Tai Chi/Qigong depressive Symptome beeinflusst? Beeinflusst Tai Chi/Qigong depressive Symptome bei älteren Menschen, die bei Männern unterschiedlich mit HIV leben als Frauen?
Die Forscher werden eine 12-wöchige, zweimal pro Woche mit einer Intervention von TAI Chi/Qigong-Intervention mit einer Ausbildung mit derselben Dauer vergleichen, um festzustellen, ob sie depressive Symptome bei älteren Menschen, die mit HIV leben, verbessert.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie zwei Wochen lang zweimal pro Woche zwei Wochen lang an einer Tai Chi/Qigong -Klasse oder an einer Klassen zur Gesundheitserziehung derselben Dauer über Zoom teil. Jede Klasse ist 45-60 Minuten lang.
Nehmen Sie an 3 separaten Interviews teil: zum Zeitpunkt der Einschreibung, 3 Monate nach der letzten Klasse und 9 Monate nach der letzten Klasse.
Behalten Sie ein Tracking -Protokoll ihrer Heimpraxis von Tai Chi/Qigong (nur Teilnehmer der Interventionsgruppe).
Verwenden Sie einen Biosensor (einen Ohrläppchensensor oder ein Brustgurt), um ihre Herzvariabilität zu messen.
Gehen Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung und bei 9 Monaten nach der Intervention von 9 Monaten in ihr lokales Labor (z. B. Quest oder Labcorp) (dies wird nur eine Teilmenge von Teilnehmern sein).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gladys E Ibanez, Ph.D.
- Telefonnummer: 305-348-4920
- E-Mail: gibanez@fiu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adam Carrico, Ph.D.
- E-Mail: acarrico@fiu.edu
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Rekrutierung
- Florida International University
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Kontakt:
- Gladys Ibanez
- Telefonnummer: 305-348-4920
- E-Mail: gibanez@fiu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Die Fähigkeit, eine Einwilligung zu erfüllen, die durch die Gewinnskognitive -Beeinträchtigungskala bewertet wurde
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Muss 50 - 75 Jahre alt sein.
- Muss von einem medizinischen Fachmann mit HIV diagnostiziert worden sein (Status wurde zu Studienbeginn durch ein hochgeladenes Bild eines kürzlich durchgeführten Laborberichts oder einer Medikamentenflasche mit Namen bestätigt).
- Muss einen zuverlässigen Internetzugang haben,
- Muss ein Smartphone haben
- Keine wesentliche Erfahrung (regelmäßige wöchentliche Praxis für mehr als 3 Monate in den letzten 12 Monaten) mit Mind-Body-Interventionen,
- Bereit, für die Länge der 12-wöchigen Intervention und der Nachuntersuchung der Bewertungen (insgesamt 12 Monate) teilzunehmen.
- Muss ein stabiles Wohnraum für die letzten 60 Tage und die nächsten 60 Tage melden;
- Muss leichte bis mittelschwere depressive Symptome haben (eine Punktzahl mehr als 5, aber weniger als 19 auf der PHQ-9-Skala)
- Muss Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Meldet ein hohes Selbstmordrisiko basierend auf dem CCSR -Screening -Tool.
- Hat in den letzten 12 Monaten an einer Studie zur psychischen Gesundheit teilgenommen.
- Derzeit mindestens 150 Minuten pro Woche trainieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tai Chi/Qigong Group
Dies ist eine Verhaltensintervention, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche aus Tai Chi/Qigong -Gruppenklassen über Zoom besteht.
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Die Intervention ist eine Tai Chi/Qigong -Intervention für ältere Menschen mit HIV.
Diese auf Verhaltensgruppen basierende Intervention wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche über Zoom geliefert.
Jede Klasse dauert 45-60 Minuten.
Tai Chi/Qigong ist eine langsame meditative Bewegung mit geringem Einfluss.
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Dies ist eine allgemeine Klassenkontrollgruppenklasse für Gesundheitserziehung, die ebenfalls über Zoom geliefert wird und 12 Wochen zweimal pro Woche sein wird.
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Die Teilnehmer werden einer Gesundheits- und Wellness -Bildungsgruppe für ältere Menschen mit HIV zugeordnet.
Diese Gruppe wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche über Zoom geliefert, und jede Klasse dauert 45-60 Minuten.
Jede Gruppe wird ein Thema für Gesundheit und Wellness kennen und diskutieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Depressive Symptome werden 3 Monate nach der Intervention und 9 Monate nach der Intervention bei der Einschreibung (oder Basis) bewertet.
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Das 10-Punkte-Zentrum für epidemiologische Studien Depression Scale (CES-D) wird verwendet, um depressive Symptome zu bewerten.
Die Antworten beziehen sich auf die vergangene Woche und reichen von: selten oder nicht in der Zeit (weniger als 1 Tag) = 0 bis in die meisten oder alle Zeiten (5-7 Tage) = 3. Die Werte reichen von 0 bis 30 mit größeren Werten, was depressivere Symptome bedeutet.
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Depressive Symptome werden 3 Monate nach der Intervention und 9 Monate nach der Intervention bei der Einschreibung (oder Basis) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Die Depressionsunterskala des DASS-21 wird nach 3 Monaten und 9 Monaten nach der letzten Klasse bei der Registrierung (Grundlinie) bewertet.
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Depressive Symptome werden auch unter Verwendung der Depressionsunterskala aus Depression, Angst und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Antworten beziehen sich auf die vergangene Woche und reichen von: nie = 0 bis fast immer = 3.
Höhere Werte bedeuten depressivere Symptome.
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Die Depressionsunterskala des DASS-21 wird nach 3 Monaten und 9 Monaten nach der letzten Klasse bei der Registrierung (Grundlinie) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gladys E Ibanez, Ph.D., Florida International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Verhaltenssymptome
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Verhalten
- Depression
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 800019107
- 1R01AT012590-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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