- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06586723
Dopadová zkouška pomoci vedoucím pracovníkům ve vzdělávání mobilizovat důkazy (HELM 2)
25. března 2025 aktualizováno: Jill Locke, University of Washington
Sociální, emocionální a behaviorální (SEB) problémy se často vyskytují u žáků základních škol, dramaticky narušují výsledky žáků a byly zhoršeny pandemií COVID-19.
Existují postupy založené na důkazech, které řeší potřeby studentů SEB, předcházejí problémům a zajišťují akademický úspěch.
Implementace těchto programů ve školách je však často neúplná, nerovnoměrná a probíhá s nedostatečnou věrností pro zajištění pozitivních efektů pro studenty kvůli značným překážkám při implementaci na více úrovních.
Účelem této Impact Trial je otestovat účinnost implementační strategie Helping Educational Leaders Mobilize Evidence (HELM) při celoškolní implementaci Tier 1 evidence-based practice (EBP) – Positive Behavioral Interventions and Supports (PBIS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jill Locke, PhD
- Telefonní číslo: 206-616-6703
- E-mail: jjlocke@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marissa Thirion
- E-mail: mthirion@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jill Locke, PhD
- Telefonní číslo: 206-616-6703
- E-mail: jjlocke@uw.edu
-
Kontakt:
- Aaron Lyon, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Školní obvody: Školní obvody ve státě Washington se zavázaly zavádět PBIS do svých základních škol
- Pedagogové: Pedagogové pracující na veřejné základní škole v zapsaném školním obvodu.
Kritéria vyloučení:
- Školy s předchozí expozicí HELM budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PBIS
Pozitivní behaviorální intervence a podpory (PBIS) je na důkazech založený, víceúrovňový, problém-řešící a týmový rámec navržený k vybudování kontinua podpory pro podporu sociálního emočního behaviorálního zdraví všech studentů.
|
Pozitivní behaviorální intervence a podpory (PBIS) je na důkazech založený, víceúrovňový, problém-řešící a týmový rámec navržený k vybudování kontinua podpory pro podporu sociálního emočního behaviorálního zdraví všech studentů.
|
|
Experimentální: KORMIDLO
Helping Educational Leaders Mobilise Evidence (HELM) je implementační strategie pro podporu vedení implementace na úrovni budovy, prostředí implementace a vysoce věrné poskytování postupů založených na důkazech.
|
Pozitivní behaviorální intervence a podpory (PBIS) je na důkazech založený, víceúrovňový, problém-řešící a týmový rámec navržený k vybudování kontinua podpory pro podporu sociálního emočního behaviorálního zdraví všech studentů.
Helping Educational Leaders Mobilise Evidence (HELM) je implementační strategie pro podporu vedení implementace na úrovni budovy, prostředí implementace a vysoce věrné poskytování postupů založených na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PBIS Fidelity (stupňovaný inventář věrnosti)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Tied Fidelity Inventory (TFI) je nástroj o 45 položkách, který se používá k poskytování platného, spolehlivého a efektivního měření rozsahu, v jakém zaměstnanci školy uplatňují základní funkce PBIS.
TFI je skupinové hodnocení dokončené týmem pro plánování celého školního systému s externí facilitací se silnou vnitřní konzistencí.
Bodovací kritéria pro každou jednotlivou položku se pohybují od 0 do 3 (0 = neimplementováno, 1 = částečně implementováno, 3 = plně implementováno); vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedení implementace: Škála vedení implementace školy (SILS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
SILS má 24 položek, které se načítají do 8 subškál: Proaktivní, Znalý, Podpůrný, Vytrvalý, Komunikace, Vize, Dostupné a Distribuované vedení.
Bodovací kritéria pro každou jednotlivou položku se pohybují od 0 do 4; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Implementační klima: Školní Implementační klimatická stupnice (SICS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
SICS obsahuje 21 položek, které se načítají do 7 dílčích škál: Zaměření na EBP, Vzdělávací podpora pro EBP, Uznání pro EBP, Odměny za EBP, Použití dat k podpoře EBP, Stávající podpory pro EBP a Integrace EBP.
Bodovací kritéria pro každou jednotlivou položku se pohybují od 0 do 4; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Náklady na implementaci
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Tento průzkum se ptá pedagogů, kolik času každý týden strávili postupy souvisejícími se studiem.
Vstupy budou zahrnovat čas, zásoby, cestování, režii a náklady spojené se školeními/koučovacími schůzkami HELM, včetně předpracovních schůzek, plánování a účasti na schůzkách; stejně jako náklady spojené se školením a dodáním PBIS.
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Akademická angažovanost, prosociální chování a problémové chování: upravené přímé hodnocení chování (DBR)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
DBR se bude používat, ve kterém učitelé pozorují a hodnotí celkovou akademickou angažovanost své třídy (tj. aktivní nebo pasivní účast na aktivitě ve třídě, 0–100 %), rušivé chování (tj. přerušování aktivit, 0–100 %) a prosociální chování (tj. sledování pokynů, 0-100 %; Chafouleas et al., 2012).
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Akademické výsledky studentů
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Standardizované výsledky akademických testů budou odvozeny z administrativních záznamů.
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Studentské disciplinární incidenty
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Počet postoupení, suspendování a vyloučení z úřadu bude odvozen z administrativních záznamů.
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Míra docházky studentů
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Míra docházky studentů bude odvozena z administrativních záznamů.
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Věrnost HELM
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Jako kontrolu manipulace pro dokumentaci doručení zásahu HELM posoudíme věrnost HELM pomocí kontrolního seznamu věrnosti HELM (na základě pozorování zaznamenaných školení HELM).
Trenéři HELM dokončí standardizované měření dat, kdy byly konkrétní kroky dokončeny.
Školy, které dosáhnou 80 % nebo vyššího maximálního možného skóre ve všech kritériích věrnosti HELM, budou považovány za školy, které absolvovaly plnou dávku školení a školení HELM.
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Locke, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na PBIS
-
East Carolina UniversityMedical University of South Carolina; University of Florida; University of South...Zápis na pozvánkuDeprese, úzkost | Trauma, psychologické | Disruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno