Šití versus sponky pro uzavření ran v ortopedické traumatologické chirurgii (SvS)
26. března 2026 aktualizováno: Joshua Gary, University of Southern California
Randomizovaná studie srovnávající šití a sponkování při uzavírání ran v ortopedické traumatologické chirurgii
Tato pilotní studie je navržena tak, aby posoudila proveditelnost srovnání metod uzavření rány – stehy versus sponky – a následné míry infekce chirurgického místa po operaci otevřené redukce a vnitřní fixace u ortopedických traumatických poranění.
Primárními cíli je určit, zda je možné provést nábor, randomizaci a dodržování protokolu, a upřesnit metody sběru dat.
K účasti budou osloveni pacienti ve věku ≥ 18 let s uzavřenými zlomeninami tibieální plató, pilonu tibie, patelly a distálního femuru, kteří se přihlásí do 3 týdnů od poranění a podstoupí definitivní léčbu své zlomeniny.
Pokud budou zařazeni, budou randomizováni k uzavření chirurgické rány buď nylonovými stehy, nebo kovovými sponkami.
Sledování pacientů bude probíhat podle standardní péče kromě vyplňování dotazníků PROMIS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18–80 let
- Zlomeniny pilonu tibie, tibialního plató, patelly a distálního femuru
- Řezy musí být intraoperativně uzavřitelné subdermálními stehy
- Pouze pacienti mluvící anglicky nebo španělsky
Kritéria pro vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Vězni
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky
- Historie infekce v místě chirurgického řezu v době definitivní fixace
- Předchozí kožní onemocnění spojená s rizikem infekce (psoriáza, ekzém)
- Nemožnost získat souhlas pacienta před operací nebo od zákonného zástupce před uzavřením kůže, pokud pacient není schopen souhlas udělit kvůli svému zdravotnímu stavu.
- Absence uzavření podkoží během indexového výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Šicí materiál
Uzavření rány
|
Uzavření rány
|
|
Jiný: Staple
Uzavření rány
|
Uzavření rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
- Dosáhnutí cílového počtu účastníků za 12 měsíců, zapsání 50 % způsobilých pacientů
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost randomizace pro každou z léčebných metod
Časové okno: 6 měsíců
|
- Míra souhlasu
|
6 měsíců
|
|
Posoudit dodržování protokolu
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-24-00012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .