- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06586814
Sutur versus stiftklammer for lukking av sår ved ortopedisk traumekirurgi (SvS)
26. mars 2026 oppdatert av: Joshua Gary, University of Southern California
En randomisert studie av sutur versus stift for sårlukning i ortopedisk traumekirurgi
Denne pilotstudien er designet for å vurdere gjennomførbarheten av å sammenligne hudlukningsmetoder - suturer mot klammer - og påfølgende forekomst av kirurgisk stedsinfeksjon etter åpen reduksjon og intern fiksering for ortopediske traumeskader.
Hovedmålene er å fastslå om rekruttering, randomisering og etterlevelse er gjennomførbare, og å forbedre datainnsamlingsmetodene.
Pasienter ≥18 år med lukkede brudd i tibiaplateau, tibiapilon, patella og distale femur som presenterer seg innen 3 uker etter skade og som skal gjennomgå definitiv behandling av bruddet, vil bli kontaktet for deltakelse.
Hvis de inkluderes, vil de bli randomisert til å få sitt kirurgiske sår lukket med enten nylonsuturer eller metallklammer.
Pasientoppfølging vil være standard behandling i tillegg til å besvare PROMIS-spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-80 år gamle
- Tibial pilon-frakturer, tibial plateau-frakturer, patellafrakturer og distale femurfrakturer
- Incisjoner må kunne tilnærmes med subdermale suturer intraoperativt
- Kun pasienter som snakker engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier:
- Åpne frakturer
- Innsatte pasienter
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk
- Historie med infeksjon ved kirurgisk incisionssted ved tidspunktet for definitiv fiksering
- Forhåndseksisterende hudtilstand assosiert med infeksjonsrisiko (psoriasis, eksem)
- Ikke i stand til å innhente samtykke fra pasienten før operasjonen eller fra lovlig autorisert representant (LAR) før hudlukking hvis pasienten ikke er i stand til å samtykke på grunn av sin medisinske tilstand.
- Fravær av subkutan lukking under indeksprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sutur
Sårlukking
|
Sårlukking
|
|
Annen: Stift
Sårlukking
|
Sårlukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av deltakerrekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
- Oppnå målet for deltakerrekruttering på 12 måneder, rekruttere 50 % av kvalifiserte pasienter
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarheten av tilfeldig fordeling til hver av behandlingene
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate of consent
|
6 måneder
|
|
Vurder protokolloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-24-00012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .