Sutura versus Grapas para el Cierre de Heridas en Cirugía de Trauma Ortopédico (SvS)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Joshua Gary, University of Southern California
Un Estudio Aleatorizado de Sutura Versus Grapas para el Cierre de Heridas en Cirugía de Traumatología Ortopédica
Este estudio piloto está diseñado para evaluar la viabilidad de comparar métodos de cierre de la piel - suturas versus grapas - y las tasas posteriores de infección del sitio quirúrgico tras cirugía de reducción abierta y fijación interna para lesiones traumáticas ortopédicas.
Los objetivos principales son determinar si el reclutamiento, la aleatorización y el cumplimiento son viables y refinar los métodos de recopilación de datos.
Se contactará a pacientes ≥18 años con fracturas cerradas de la meseta tibial, pilón tibial, rótula y fémur distal que se presenten dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión y vayan a recibir tratamiento definitivo de su fractura para su participación.
Si se inscriben, se les asignará aleatoriamente el cierre de su herida quirúrgica con suturas de nailon o grapas metálicas.
El seguimiento del paciente será el estándar de atención, además de responder a las encuestas PROMIS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años
- Fracturas de pilón tibial, fracturas de meseta tibial, fracturas de rótula y fracturas de fémur distal
- Las incisiones deben poder aproximarse con suturas subdérmicas intraoperatoriamente
- Solo pacientes que hablen inglés o español
Criterios de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Pacientes encarcelados
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no hablan inglés o español
- Antecedentes de infección en el sitio de la incisión quirúrgica en el momento de la fijación definitiva
- Condición cutánea preexistente asociada con riesgo de infección (psoriasis, eczema)
- Imposibilidad de obtener el consentimiento del paciente antes de la cirugía o del representante legalmente autorizado (LAR) antes del cierre de la piel si el paciente no puede dar su consentimiento debido a su condición médica.
- Ausencia de cierre subcutáneo durante el procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sutura
Cierre de Heridas
|
Cierre de Heridas
|
|
Otro: Grapa
Cierre de Heridas
|
Cierre de Heridas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la inscripción de participantes
Periodo de tiempo: 12 Meses
|
- Alcanzar la inscripción objetivo en 12 meses, reclutando al 50% de los pacientes elegibles
|
12 Meses
|
|
Viabilidad de la aleatorización para cada uno de los tratamientos
Periodo de tiempo: 6 Meses
|
- Tasa de consentimiento
|
6 Meses
|
|
Evaluar el Cumplimiento del Protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-24-00012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .