Suture Versus Graffette per la Chiusura delle Ferite in Chirurgia Ortopedica dei Traumi (SvS)
26 marzo 2026 aggiornato da: Joshua Gary, University of Southern California
Uno Studio Randomizzato su Suture Versus Graffette per la Chiusura delle Ferite in Chirurgia Ortopedica Traumatologica
Questo studio pilota è progettato per valutare la fattibilità del confronto tra i metodi di chiusura cutanea - suture versus graffette - e i successivi tassi di infezione del sito chirurgico dopo intervento di riduzione aperta e fissazione interna per lesioni traumatiche ortopediche.
Gli obiettivi primari sono determinare se l'arruolamento, la randomizzazione e l'aderenza siano fattibili e affinare i metodi di raccolta dati.
Pazienti di età ≥18 anni con fratture chiuse del plateau tibiale, pilone tibiale, rotula e femore distale che si presentano entro 3 settimane dal trauma e sottoposti a trattamento definitivo della loro frattura saranno avvicinati per la partecipazione.
Se arruolati, saranno randomizzati a ricevere la chiusura della ferita chirurgica con suture in nylon o graffette metalliche.
Il follow-up del paziente sarà lo standard di cura oltre a rispondere ai questionari PROMIS.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di 18-80 anni
- Fratture del pilone tibiale, fratture del plateau tibiale, fratture della rotula e fratture del femore distale
- Le incisioni devono poter essere approssimate con suture sottocutanee intraoperatorie
- Solo pazienti di lingua inglese e spagnola
Criteri di esclusione:
- Fratture esposte
- Pazienti incarcerati
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che non parlano inglese o spagnolo
- Storia di infezione nel sito di incisione chirurgica al momento della fissazione definitiva
- Condizioni cutanee preesistenti associate a rischio di infezione (psoriasi, eczema)
- Impossibilità di ottenere il consenso dal paziente prima dell'intervento o dal rappresentante legale autorizzato (LAR) prima della chiusura della pelle se il paziente non è in grado di dare il consenso a causa delle sue condizioni mediche.
- Assenza di chiusura sottocutanea durante la procedura indicizzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sutura
Chiusura della Ferita
|
Chiusura della Ferita
|
|
Altro: Staple
Chiusura della Ferita
|
Chiusura della Ferita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'arruolamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 Mesi
|
- Raggiungimento del target di arruolamento in 12 mesi, arruolando il 50% dei pazienti eleggibili
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12 Mesi
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Fattibilità della randomizzazione a ciascuno dei trattamenti
Lasso di tempo: 6 Mesi
|
- Tasso di consenso
|
6 Mesi
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Valutare la Conformità al Protocollo
Lasso di tempo: 6 Mesi
|
|
6 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-24-00012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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