Sutura Versus Agrafos para Fechamento de Feridas em Cirurgia Ortopédica de Trauma (SvS)
26 de março de 2026 atualizado por: Joshua Gary, University of Southern California
Um Estudo Randomizado de Sutura versus Grampos para Encerramento de Feridas em Cirurgia Ortopédica Traumatológica
Este estudo piloto está desenhado para avaliar a viabilidade de comparar métodos de encerramento cutâneo - suturas versus agrafos - e as taxas subsequentes de infeção do local cirúrgico após cirurgia de redução aberta e fixação interna para lesões ortopédicas traumáticas.
Os objetivos primários são determinar se o recrutamento, a randomização e a adesão são viáveis e para aperfeiçoar os métodos de recolha de dados.
Serão abordados para participação pacientes com idade ≥18 anos com fraturas fechadas do planalto tibial, pilão tibial, patela e fémur distal que se apresentem dentro de 3 semanas após a lesão e que vão ser submetidos a tratamento definitivo da sua fratura.
Se recrutados, serão randomizados para ter a sua ferida cirúrgica encerrada com suturas de nylon ou agrafos metálicos.
O seguimento dos pacientes será o padrão de cuidados, além de responderem a questionários PROMIS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos dos 18 aos 80 anos
- Fraturas de Pilon Tibial, Fraturas do Planalto Tibial, Fraturas da Patela e Fraturas do Fémur Distal
- As incisões devem poder ser aproximadas com suturas subdérmicas intraoperatórias
- Apenas pacientes que falem inglês ou espanhol
Critérios de Exclusão:
- Fraturas expostas
- Pacientes encarcerados
- Pacientes grávidas
- Pacientes que não falem inglês ou espanhol
- Histórico de infeção no local da incisão cirúrgica no momento da fixação definitiva
- Condição cutânea pré-existente associada a risco de infeção (psoríase, eczema)
- Incapacidade de obter consentimento do paciente antes da cirurgia ou do representante legalmente autorizado (RLA) antes do fecho da pele, se o paciente estiver incapacitado de consentir devido à sua condição médica.
- Ausência de fecho subcutâneo durante o procedimento índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sutura
Encerramento de Feridas
|
Encerramento da Ferida
|
|
Outro: Grampo
Encerramento de Feridas
|
Encerramento de Feridas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento de participantes
Prazo: 12 Meses
|
- Alcançar a inscrição-alvo em 12 meses, recrutando 50% dos pacientes elegíveis
|
12 Meses
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|
Exequibilidade da aleatorização para cada um dos tratamentos
Prazo: 6 Meses
|
- Taxa de consentimento
|
6 Meses
|
|
Avaliar Conformidade com o Protocolo
Prazo: 6 Meses
|
|
6 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-24-00012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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