Hechting versus nietjes voor wondsluiting in orthopedisch traumachirurgie (SvS)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Joshua Gary, University of Southern California
Een gerandomiseerde studie van hechting versus nietjes voor wondsluiting in orthopedische traumatologie
Deze pilotstudie is ontworpen om de haalbaarheid te beoordelen van het vergelijken van methoden voor het sluiten van huidwonden - hechtingen versus nietjes - en de daaropvolgende percentages van chirurgische wondinfectie na open reductie en interne fixatiechirurgie voor orthopedische traumaverwondingen.
De primaire doelstellingen zijn om te bepalen of werving, randomisatie en therapietrouw haalbaar zijn en om de methoden voor gegevensverzameling te verfijnen.
Patiënten ≥18 jaar met gesloten fracturen van het tibiaplateau, de tibiapilon, de patella en het distale femur die zich binnen 3 weken na het letsel presenteren en definitieve behandeling van hun fractuur ondergaan, zullen worden benaderd voor deelname.
Indien ingeschreven, zullen zij gerandomiseerd worden om hun chirurgische wond te laten sluiten met nylon hechtingen of metalen nietjes.
De follow-up van patiënten zal de standaardzorg zijn, naast het beantwoorden van PROMIS-enquêtes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-80 jaar oud
- Tibiale pilonfracturen, tibiale plateaufracturen, patellafracturen en distale femurfracturen
- Incises moeten intraoperatief met subdermale hechtingen kunnen worden gesloten
- Alleen Engelstalige en Spaanstalige patiënten
Exclusiecriteria:
- Open fracturen
- Gedetineerde patiënten
- Zwangere patiënten
- Patiënten die geen Engels of Spaans spreken
- Voorgeschiedenis van infectie op de chirurgische incisieplaats ten tijde van definitieve fixatie
- Reeds bestaande huidaandoening geassocieerd met infectierisico (psoriasis, eczeem)
- Onmogelijkheid om voorafgaand aan de operatie toestemming van de patiënt te verkrijgen of van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) voorafgaand aan huidsluiting indien de patiënt door zijn/haar medische toestand niet kan instemmen
- Afwezigheid van een subcutane sluiting tijdens de indexprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hechtdraad
Wondsluiting
|
Wondsluiting
|
|
Ander: Nietmachine
Wondsluiting
|
Wondsluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van deelnemersinschrijving
Tijdsspanne: 12 Maanden
|
- Doelinschrijving in 12 maanden halen, 50% van de in aanmerking komende patiënten inschrijven
|
12 Maanden
|
|
Haalbaarheid van randomisatie naar elk van de behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Toestemmingspercentage
|
6 maanden
|
|
Beoordeel Protocolnaleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-24-00012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .