Szwy kontra zszywki do zamykania ran w chirurgii urazów ortopedycznych (SvS)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Joshua Gary, University of Southern California
Randomizowane badanie porównujące szwy ze zszywkami w zakresie zamykania ran w ortopedycznej chirurgii urazowej
To pilotażowe badanie ma na celu ocenę wykonalności porównania metod zamykania ran skórnych – szwów versus zszywek – oraz późniejszych wskaźników infekcji miejsca operowanego po operacji otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji w przypadku urazów ortopedycznych.
Głównymi celami są określenie, czy rekrutacja, randomizacja i przestrzeganie zaleceń są możliwe do realizacji, oraz udoskonalenie metod zbierania danych.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci w wieku ≥18 lat z zamkniętymi złamaniami kłykcia piszczeli, pilonu piszczelowego, rzepki i dystalnej części kości udowej, zgłaszający się w ciągu 3 tygodni od urazu i poddawani ostatecznemu leczeniu złamania.
Po włączeniu do badania zostaną losowo przydzieleni do zamknięcia rany chirurgicznej za pomocą szwów nylonowych lub metalowych zszywek.
Obserwacja pacjentów będzie zgodna ze standardową opieką, oprócz wypełniania ankiet PROMIS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat
- Złamania pilonu piszczelowego, złamania plateau piszczeli, złamania rzepki i złamania dalszej części kości udowej
- Nacięcia muszą być możliwe do zamknięcia szwami podskórnymi śródoperacyjnie
- Tylko pacjenci mówiący po angielsku i hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Złamania otwarte
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku ani hiszpańsku
- Wywiad zakażenia w miejscu cięcia chirurgicznego w czasie ostatecznej stabilizacji
- Istniejące wcześniej schorzenia skóry związane z ryzykiem zakażenia (łuszczyca, egzema)
- Niemożność uzyskania zgody od pacjenta przed operacją lub od prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) przed zamknięciem skóry, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody ze względu na swój stan zdrowia.
- Brak zamknięcia podskórnego podczas zabiegu głównego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Szew
Zamknięcie rany
|
Zamknięcie rany
|
|
Inny: Zszywka
Zamknięcie rany
|
Zamknięcie rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
|
- Osiągnięcie docelowego naboru w ciągu 12 miesięcy, rekrutując 50% kwalifikujących się pacjentów
|
12 Miesięcy
|
|
Możliwość randomizacji do każdego z zabiegów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik zgody
|
6 miesięcy
|
|
Ocena Zgodności z Protokołem
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
|
|
6 Miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-24-00012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .