Naht versus Klammern für Wundverschluss in der orthopädischen Traumachirurgie (SvS)
26. März 2026 aktualisiert von: Joshua Gary, University of Southern California
Eine randomisierte Studie zu Naht versus Klammern für den Wundverschluss in der orthopädischen Traumachirurgie
Diese Pilotstudie dient der Beurteilung der Machbarkeit eines Vergleichs von Hautverschlussmethoden - Nähte versus Klammern - und der anschließenden Raten von chirurgischen Wundinfektionen nach offener Reposition und interner Fixationschirurgie bei orthopädischen Traumata.
Die primären Ziele sind zu ermitteln, ob Rekrutierung, Randomisierung und Compliance machbar sind und um die Datenerfassungsmethoden zu verfeinern.
Patienten ≥18 Jahre mit geschlossenen Frakturen des Tibiaplateaus, des Tibiapilons, der Patella und des distalen Femurs, die sich innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung vorstellen und eine definitive Frakturbehandlung erhalten, werden zur Teilnahme angesprochen.
Bei Einschluss werden sie randomisiert, ob ihre chirurgische Wunde mit Nylon-Nähten oder Metallklammern verschlossen wird.
Die Patienten-Nachsorge erfolgt nach Standard, zusätzlich zum Ausfüllen von PROMIS-Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Tibiale Pilon-, Tibiaplateau-, Patella- und distale Femurfrakturen
- Inzisionen müssen intraoperativ mit subdermalen Nähten approximiert werden können
- Nur englisch- und spanischsprachige Patienten
Ausschlusskriterien:
- Offene Frakturen
- Inhaftierte Patienten
- Schwangere Patienten
- Patienten, die weder Englisch noch Spanisch sprechen
- Anamnese einer Infektion an der chirurgischen Inzisionsstelle zum Zeitpunkt der definitiven Fixierung
- Bestehende Hauterkrankung mit Infektionsrisiko (Psoriasis, Ekzem)
- Unmöglichkeit, vor der Operation die Einwilligung des Patienten oder vor dem Hautverschluss die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters (LAR) einzuholen, falls der Patient aufgrund seines Gesundheitszustands nicht einwilligungsfähig ist
- Fehlende subkutane Verschlussnaht während des Indexeingriffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Naht
Wundverschluss
|
Wundverschluss
|
|
Sonstiges: Staple
Wundverschluss
|
Wundverschluss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
- Zielrekrutierung in 12 Monaten erreichen, 50 % der geeigneten Patienten einschließen
|
12 Monate
|
|
Machbarkeit der Randomisierung für jede der Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Einwilligungsrate
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Protokollkonformität
Zeitfenster: 6 Monate
|
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-24-00012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .