Suture versus agrafes pour la fermeture de plaies en chirurgie orthopédique traumatologique (SvS)
26 mars 2026 mis à jour par: Joshua Gary, University of Southern California
Étude randomisée comparant la suture aux agrafes pour la fermeture des plaies en chirurgie orthopédique traumatologique
Cette étude pilote est conçue pour évaluer la faisabilité de comparer les méthodes de fermeture cutanée - sutures versus agrafes - et les taux ultérieurs d'infection du site chirurgical suite à une chirurgie de réduction ouverte et de fixation interne pour des traumatismes orthopédiques.
Les objectifs principaux sont de déterminer si le recrutement, la randomisation et la conformité sont réalisables et d'affiner les méthodes de collecte de données.
Les patients âgés de ≥18 ans avec des fractures fermées du plateau tibial, du pilon tibial, de la rotule et du fémur distal se présentant dans les 3 semaines suivant la blessure et subissant un traitement définitif de leur fracture seront approchés pour participation.
S'ils sont inscrits, ils seront randomisés pour que leur plaie chirurgicale soit fermée soit avec des sutures en nylon, soit avec des agrafes métalliques.
Le suivi des patients sera conforme aux soins standard, en plus de répondre aux questionnaires PROMIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes de 18 à 80 ans
- Fractures du pilon tibial, du plateau tibial, de la rotule et du fémur distal
- Les incisions doivent pouvoir être rapprochées avec des sutures sous-cutanées peropératoires
- Patients parlant uniquement anglais et espagnol
Critères d'exclusion :
- Fractures ouvertes
- Patients incarcérés
- Patients enceintes
- Patients ne parlant ni anglais ni espagnol
- Antécédent d'infection au site d'incision chirurgicale au moment de la fixation définitive
- Affection cutanée préexistante associée à un risque d'infection (psoriasis, eczéma)
- Impossibilité d'obtenir le consentement du patient avant la chirurgie ou du représentant légalement autorisé (RLA) avant la fermeture cutanée si le patient est incapable de consentir en raison de son état médical.
- Absence de fermeture sous-cutanée pendant la procédure initiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Suture
Fermeture de plaie
|
Fermeture de plaie
|
|
Autre: Agrafes
Fermeture de plaie
|
Fermeture de la plaie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du recrutement des participants
Délai: 12 mois
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- Atteindre l'objectif de recrutement en 12 mois, en incluant 50 % des patients éligibles
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12 mois
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Faisabilité de la randomisation pour chacun des traitements
Délai: 6 Mois
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- Taux de consentement
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6 Mois
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Évaluer la Conformité au Protocole
Délai: 6 mois
|
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-24-00012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .