Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clemastine pro zlepšení bílé hmoty a posílení antidepresivní reakce při depresi pozdního života (CLIMB)

26. června 2026 aktualizováno: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Cílem této studie je zjistit, zda antihistaminika, Clemastine, může u starších dospělých s depresí zlepšit bílou hmotu v mozku. Studie také určí, zda toto zlepšení může zlepšit léčbu antidepresiv lépe, snížit depresivní příznaky a zlepšit paměť a myšlení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Geriatrická deprese, známá také jako deprese pozdního života, je typem velké deprese, která postihuje lidi, kteří mají 60 let nebo starší. Může být obtížné léčit a často se po léčbě vrací. Může to také vést k problémům s pamětí a myšlením. Některé studie zjistily, že problémy s bílou hmotou v mozku mohou ztěžovat léčbu deprese u starších dospělých. Bílá hmota pomáhá s komunikací v mozku. Nová studie naznačuje, že lék zvaný Clemastine by mohl být schopen zlepšit bílou hmotu v mozku. Clemastine se obvykle používá jako antihistaminikum, ale může také pomoci opravit mozek sám. Cílem této studie je zjistit, zda Clemastine může u starších dospělých s depresí zlepšit bílou hmotu v mozku. Studie také určí, zda toto zlepšení může zlepšit léčbu antidepresiv lépe, snížit depresivní příznaky a zlepšit paměť a myšlení. Studie bude zahrnovat dvě skupiny účastníků. Jedna skupina obdrží standardní léčbu antidepresiv spolu s placebem, zatímco druhá skupina bude dostávat standardní antidepresivní ošetření spolu s Clemastinem. Vyšetřovatelé porovná účinky těchto dvou ošetření po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé změří zlepšení bílé hmoty pomocí speciálních technik zobrazování mozku. Vyšetřovatelé také posoudí schopnosti účastníků nálady, paměti a myšlení a sledují jakékoli vedlejší účinky nebo problémy způsobené léčbou. Celkově má ​​tato studie potenciál přispívat cennými poznatky o léčbě geriatrické deprese, zmírnit depresivní příznaky, zvyšovat kognitivní funkci a potenciálně otevřít nové cesty pro budoucí výzkum a terapeutické přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olu A Ajilore, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 312-413-4562
  • E-mail: oajilore@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois College of Medicine
        • Kontakt:
          • Olusola Ajilore, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-4562
          • E-mail: oajilore@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 60 let
  • Diagnóza velké depresivní poruchy, jediná nebo opakující se epizoda (DSM5)
  • Závažnost příznaků: Madrs ≥ 15
  • Hledání antidepresiva
  • Skóre poznání MoCA> 24
  • Plynně v angličtině nebo španělštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné psychiatrické poruchy osy I, s výjimkou jednoduché fobie nebo úzkostných poruch se vyskytují jedinečně během depresivní epizody (např. Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo příznaky panické poruchy)
  • Historie závislosti na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání v posledním roce
  • Historie vývojové poruchy nebo historie IQ (Intelligence Quotient) <70
  • Akutní sebevražedná myšlenka v posledním měsíci, jak je určeno stupnicí hodnocení sebevražd Columbia (C-SSR)
  • Akutní zármutek (<1 měsíc)
  • Současná nebo minulá psychóza
  • Primární neurologická porucha, včetně demence, klinické mrtvice, nádoru mozku, epilepsie atd.
  • Přítomnost nestabilního lékařského onemocnění vyžadující naléhavou léčbu
  • Jakákoli kontraindikace MRI
  • Elektrokonvulsivní terapie (ECT) za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clemastine Arm

Účastníci Clemastine ramene studie obdrží Clemastine 5,36 mg PO dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Based on clinical assessment, participants will also receive one of the following antidepressant medications: SSRI: Fluoxetine, sertraline, citalopram, escitalopram, vilazodone, vortioxetine SNRI: Venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, levomilnacipran Augmentation: Bupropion and mirtazapine (monotherapy option in addition to first Úroveň augmentace), aripiprazol a quetiapin (druhá úroveň augmentace).

Přípustné souběžné léky paralelní klinická praxe. Mohou zahrnovat trazodon (až 100 mg v noci) pro nespavost nebo potřebné použití benzodiazepinů pro souběžnou úzkost, až do maximální denní dávky ekvivalent lorazepamu 2mg denně. Přípustné jsou psychotropní léky používané pro jiné indikace (jako je tricyklika nebo gabapentin pro bolest). Je povolena doprovodná psychoterapie.
Lék: Clemastine fumarát
Uvedeno v popisu paže/skupiny
Ostatní jména:
  • Clemastine
  • Tavistická alergie
Komparátor placeba: Placebo paže
Účastníci placebového ramene studie obdrží Playboot Capsule PO dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Uvedeno v popisu paže/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, intenzita a zátěž stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 12 týdnů

Vyšetřovatel prozkoumá bezpečnost Clemastine pomocí frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků hodnocení (fibser).

Fibser je hodnocen od 0-6, přičemž vyšší skóre označuje horší výsledky
12 týdnů
Montgomery-asberg hodnocení stupnice pro depresi
Časové okno: 12 týdnů

Vyšetřovatelé prozkoumají účinnost antidepresiva plus clemastine (5,36 mg dvakrát denně) ve srovnání s antidepresivem plus placebem na klinických výsledcích, jak je indexováno v hodnocení Montgomery-Asberg pro depresi (MADRS).

MADRS je hodnocen od 0-60, s vyššími skóre naznačujícími horší výsledek
12 týdnů
Kvantitativní anizotropie
Časové okno: 12 týdnů

Vyšetřovatelé budou měřit dopad antidepresiva plus clemastine (5,36 mg dvakrát denně) ve srovnání s antidepresivem plus placebem na integritu bílé hmoty, jak je indexováno změnou kvantitativní anizotropie (QA).

QA nemá žádné jednotky, ale měří se od 0 do 1 a vyšší naznačuje lepší integritu bílé hmoty
12 týdnů
Frakční anizotropie
Časové okno: 12 týdnů

Vyšetřovatelé budou měřit dopad antidepresiva plus clemastine (5,36 mg dvakrát denně) ve srovnání s antidepresivem plus placebem na integritu bílé hmoty, jak je indexováno změnou frakční anizotropie (FA).

FA nemá žádné jednotky, ale měří se od 0 do 1 a vyšší naznačuje lepší integritu bílé hmoty
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební část Trail, část A a část B
Časové okno: 12 týdnů

Vyšetřovatelé prozkoumají účinnost antidepresiva plus Clemastine (5,36 mg dvakrát denně) ve srovnání s antidepresivem plus placebem na kognitivních výsledcích, jak je indexováno testovacími částmi A a B. B.

Test Trail tvorba A a B je skórován do doby do dokončení (sekundy) a počtu chyb, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výkon.

U TMT části A a části B jsou skóre „průměrné“ a „nedostatek“ kategorizovány takto:

TMT Část A 29 sekund (průměr) za 79 sekund (nedostatek) TMT Část B 75 sekund (průměr) za 273 sekund (nedostatek)
12 týdnů
Index disperze orientace
Časové okno: 12 týdnů

Vyšetřovatelé budou měřit dopad antidepresiva plus clemastine (5,36 mg dvakrát denně) ve srovnání s antidepresivem plus placebem na integritu bílé hmoty, jak je indexováno změnou disperze orientace na orientaci a hustotu (NODDI) (ODI).

ODI nemá žádné jednotky, ale pohybuje se od 0-1, s vyššími hodnotami naznačujícími více neuritových disperzí.
12 týdnů
Index hustoty neuritů
Časové okno: 12 týdnů

Vyšetřovatelé budou měřit dopad antidepresiva plus Clemastine (5,36 mg dvakrát denně) ve srovnání s antidepresivem plus placebem na integritu bílé hmoty, jak je indexováno změnou disperze orientace neuritu a zobrazování hustoty (NODDI) naměřené index hustoty neurit (NDI).

NDI nemá žádné jednotky, ale pohybuje se od 0-1, s vyššími hodnotami naznačujícími více intracelulární difúze
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Cures Within Reach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data budou zpřístupněna na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici přibližně jeden rok po dokončení studie a budou k dispozici po dobu trvání stanovené sponzorem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit