Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clemastine til forbedring af hvidt stof og øget antidepressiv respons i depression i sent liv (CLIMB)

26. juni 2026 opdateret af: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om antihistaminen, Clemastine, kan gøre det hvide stof i hjernen bedre hos ældre voksne med depression. Undersøgelsen vil også afgøre, om denne forbedring kan få antidepressiva til at fungere bedre, reducere depressive symptomer og forbedre hukommelse og tænkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Geriatrisk depression, også kendt som depression for sent liv, er en type større depression, der påvirker mennesker, der er 60 år eller ældre. Det kan være vanskeligt at behandle og kommer ofte tilbage efter behandling. Det kan også føre til problemer med hukommelse og tænkning. Nogle undersøgelser har fundet, at problemer med det hvide stof i hjernen kan gøre det sværere at behandle depression hos ældre voksne. Hvidt stof hjælper med kommunikation i hjernen. En ny undersøgelse antyder, at en medicin kaldet Clemastine muligvis kan forbedre det hvide stof i hjernen. Clemastine bruges normalt som en antihistamin, men det kan også hjælpe hjernen med at reparere selv. Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Clemastine kan gøre det hvide stof i hjernen bedre hos ældre voksne med depression. Undersøgelsen vil også afgøre, om denne forbedring kan få antidepressiva til at fungere bedre, reducere depressive symptomer og forbedre hukommelse og tænkning. Undersøgelsen vil involvere to grupper af deltagere. Den ene gruppe vil modtage standard antidepressiv behandling sammen med en placebo, mens den anden gruppe vil modtage standard antidepressiv behandling sammen med Clemastine. Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af disse to behandlinger over en periode på 12 uger. Efterforskerne vil måle forbedringen i hvidt stof ved hjælp af specielle hjerneafbildningsteknikker. Efterforskerne vil også vurdere deltagernes humør, hukommelse og tænkningsevner og holde styr på eventuelle bivirkninger eller problemer forårsaget af behandlingerne. Generelt har denne undersøgelse potentialet til at bidrage med værdifuld indsigt i behandlingen af ​​geriatrisk depression, lindre depressive symptomer, forbedre den kognitive funktion og potentielt åbne nye veje til fremtidig forskning og terapeutiske tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Olu A Ajilore, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-4562
  • E-mail: oajilore@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 60 år
  • Diagnose af større depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode (DSM5)
  • Symptomens sværhedsgrad: Madrs ≥ 15
  • Søger antidepressiv behandling
  • Kognitionsscore for MOCA> 24
  • Flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre akse I psykiatriske lidelser, bortset fra enkle fobi eller angstlidelser, der er unikt under den depressive episode (f.eks. Generaliseret angstlidelse (GAD) eller paniklidelsessymptomer)
  • Historie om alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug i det sidste år
  • Historie om en udviklingsforstyrrelse eller historie af IQ (intelligenskvotient) <70
  • Akut selvmordstanker inden for den sidste måned som bestemt af Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Akut sorg (<1 måned)
  • Nuværende eller tidligere psykose
  • Primær neurologisk lidelse, herunder demens, klinisk slagtilfælde, hjernesvulst, epilepsi osv.
  • Tilstedeværelse af ustabil medicinsk sygdom, der kræver hurtig behandling
  • Enhver MR -kontraindikation
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clemastine arm

Deltagere i Cemastine -armen i undersøgelsen vil modtage Clemastine 5,36 mg PO to gange dagligt i 12 uger. Baseret på klinisk vurdering vil deltagerne også modtage en af ​​følgende antidepressiva medicin: SSRI: fluoxetin, sertralin, citalopram, escitalopram, vilazodon, vortioxetin snri: Venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, Levomilnacipran Augmentation: Bupropion og MirtaBine (Monoth ( Augmentationsniveau), aripiprazol og quetiapin (andet augmentationsniveau).

Tilladelige samtidige medikamenter parallel klinisk praksis. Disse kan omfatte trazodon (op til 100 mg natligt) til søvnløshed eller efter behov brug af benzodiazepiner til samtidig angst, op til en maksimal daglig dosis svarende til Lorazepam 2 mg dagligt. Psykotrope medikamenter, der bruges til andre indikationer (såsom tricykliske eller gabapentin for smerter) er tilladte. Samtidig psykoterapi er tilladt.
Medicin: Clemastine fumarat
Listet i arm/gruppe beskrivelse
Andre navne:
  • Clemastine
  • Tavist Allergi
Placebo komparator: Placebo -arm
Deltagere i placebo -armen til undersøgelsen vil modtage en placebo -kapsel PO to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Listet i arm/gruppe beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkningsvurderingsskala
Tidsramme: 12 uger

Undersøgeren vil undersøge sikkerheden ved Clemastine ved hjælp af frekvens, intensitet og byrde af bivirkningsvurderingsskala (FIBSER).

Fibseren scores fra 0-6, med højere score, der indikerer værre resultater
12 uger
Montgomery-Asberg-vurderingsskala for depression
Tidsramme: 12 uger

Undersøgere vil undersøge effektiviteten af ​​et antidepressivt middel plus clemastine (5,36 mg to gange dagligt) sammenlignet med antidepressivt middel plusbo på kliniske resultater som indekseret af Montgomery-Asberg-vurderingsskalaen for depression (MADRS).

MADRS er scoret fra 0-60, med højere score, der indikerer et værre resultat
12 uger
Kvantitativ anisotropi
Tidsramme: 12 uger

Undersøgere vil måle virkningen af ​​et antidepressivt middel plus clemastin (5,36 mg to gange dagligt) sammenlignet med antidepressiva plus placebo på hvidt stofintegritet som indekseret ved ændring i kvantitativ anisotropi (QA).

QA har ingen enheder, men måles fra 0 til 1, og en højere indikerer bedre integritet i hvidt stof
12 uger
Fraktioneret anisotropi
Tidsramme: 12 uger

Undersøgere vil måle virkningen af ​​et antidepressivt middel plus clemastin (5,36 mg to gange dagligt) sammenlignet med antidepressiva plus placebo på hvidt stofintegritet som indekseret ved ændring i fraktioneret anisotropi (FA).

FA har ingen enheder, men måles fra 0 til 1, og en højere indikerer bedre hvidt stofintegritet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test Del A og Del B
Tidsramme: 12 uger

Undersøgere vil undersøge effektiviteten af ​​et antidepressivt middel plus clemastine (5,36 mg to gange dagligt) sammenlignet med antidepressiva plus placebo på kognitive resultater som indekseret ved trailproduktion af testdele A og B.

Trail Making Test A og B scores på det tidspunkt, der er afsluttet (sekunder) og antallet af fejl, med højere score, der indikerer værre ydeevne.

For TMT -del A og del B er de "gennemsnitlige" og "mangelfulde" scoringer kategoriseret som følger:

TMT del A 29 sekunder (gennemsnit) over 79 sekunder (mangelfuld) TMT del B 75 sekunder (gennemsnit) over 273 sekunder (mangelfuld)
12 uger
Orienteringsdispersionsindeks
Tidsramme: 12 uger

Undersøgere vil måle virkningen af ​​et antidepressivt middel plus clemastin (5,36 mg to gange dagligt) sammenlignet med antidepressiva plus placebo på hvidt stofintegritet som indekseret ved ændring i neuritorienteringsdispersion og tæthedsafbildning (NODDI)-afledt orienteringsdispersionsindeks (ODI).

ODI har ingen enheder, men spænder fra 0-1, med højere værdier, der indikerer mere neuritdispersion.
12 uger
Neurittæthedsindeks
Tidsramme: 12 uger

Undersøgere vil måle virkningen af ​​et antidepressivt middel plus clemastin (5,36 mg to gange dagligt) sammenlignet med antidepressiva plus placebo på hvidt stofintegritet som indekseret ved ændring i neuritorienteringsdispersion og tæthedsafbildning (NODDI) -terivt målt neuritdensitetsindeks (NDI).

NDI har ingen enheder, men spænder fra 0-1, med højere værdier, der indikerer mere intracellulær diffusion
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Cures Within Reach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deidentificerede data vil blive stillet til rådighed efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige cirka et år efter, at undersøgelsen er afsluttet og vil være tilgængelige i den varighed, der er specificeret af sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner