Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клемастин для улучшения белого вещества и повышения реакции антидепрессантов при депрессии в позднем возрасте (CLIMB)

26 июня 2026 г. обновлено: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли антигистамин, клемастин, сделать белое вещество в мозге лучше у пожилых людей с депрессией. Исследование также определит, может ли это улучшение сделать антидепрессанты работать лучше, уменьшить депрессивные симптомы и улучшить память и мышление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гериатрическая депрессия, также известная как депрессия в позднем возрасте, является типом серьезной депрессии, которая затрагивает людей в возрасте 60 лет и старше. Это может быть трудно лечить и часто возвращается после лечения. Это также может привести к проблемам с памятью и мышлением. Некоторые исследования показали, что проблемы с белым веществом в мозге могут затруднить лечение депрессии у пожилых людей. Белое вещество помогает с общением в мозге. Новое исследование предполагает, что лекарство под названием Клемастин может улучшить белое вещество в мозге. Клемастин обычно используется в качестве антигистаминного препарата, но он также может помочь себе восстановить мозг. Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли Клемастин сделать белое вещество в мозге лучше у пожилых людей с депрессией. Исследование также определит, может ли это улучшение сделать антидепрессанты работать лучше, уменьшить депрессивные симптомы и улучшить память и мышление. В исследовании будут участвовать две группы участников. Одна группа получит стандартное лечение антидепрессантами вместе с плацебо, в то время как другая группа получит стандартное лечение антидепрессантами вместе с клемастином. Исследователи будут сравнивать влияние этих двух процедур в течение 12 недель. Исследователи измеряют улучшение белого вещества, используя специальные методы визуализации мозга. Следователи также оценит настроение, память и мыслительные способности участников и отслеживать любые побочные эффекты или проблемы, вызванные лечением. В целом, это исследование может дать ценную информацию о лечении гериатрической депрессии, облегчено симптомы депрессии, усиление когнитивной функции и потенциально открыть новые возможности для будущих исследований и терапевтических подходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olu A Ajilore, MD, PhD
  • Номер телефона: 312-413-4562
  • Электронная почта: oajilore@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois College of Medicine
        • Контакт:
          • Olusola Ajilore, MD, PhD
          • Номер телефона: 312-413-4562
          • Электронная почта: oajilore@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 60 лет
  • Диагноз основного депрессивного расстройства, одиночного или повторяющегося эпизода (DSM5)
  • Тяжесть симптомов: MADRS ≥ 15
  • В поисках антидепрессантных лечения
  • Оценка познания MOCA> 24
  • Свободно владеет английским или испанским

Критерии исключения:

  • Другие психические расстройства оси I, за исключением простых фобии или тревожных расстройств, присутствуют уникально во время депрессивного эпизода (например, генерализованное тревожное расстройство (GAD) или симптомы панического расстройства)
  • История алкогольной или наркотической зависимости или злоупотребления в прошлом году
  • История расстройства развития или истории IQ (коэффициент интеллекта) <70
  • Островая идея о самоубийстве в течение последнего месяца, как определено по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS)
  • Острое горе (<1 месяц)
  • Текущий или прошлый психоз
  • Первичное неврологическое расстройство, включая деменцию, клинический инсульт, опухоль головного мозга, эпилепсию и т. Д.
  • Наличие нестабильного медицинского заболевания, требующего срочного лечения
  • Любое противопоказание МРТ
  • Электросудорожная терапия (ТЕСТ) за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клемастин

Участники в клин -руке исследования получат Clemastine 5,36 мг PO два раза в день в течение 12 недель. Основываясь на клинической оценке, участники также получат одно из следующих антидепрессантов: SSRI: флуоксетин, сертралин, циталопрам, эсциталопрам, вилазодон, вириокстин SNRI: венлафаксин, десвенлафаксин, дулоксетин, левомилнак. Обоснование: Bupropion и Mirtazpination (Bupropion и Mirtazpination (Bupropion и Mirtazpination (Bupropion и Mirtazpination Intectionmapination и Mirtazpination (Bupropion и Mirtazpinathination. Уровень), арипипразол и кветиапин (второй уровень увеличения).

Допустимые сопутствующие препараты Параллельная клиническая практика. Они могут включать в себя тразодон (до 100 мг ночью) для бессонницы или с учетом использования бензодиазепинов для сопутствующей тревоги, до максимальной ежедневной дозы, эквивалентной лоразепаму 2 мг в день. Психотропные препараты, используемые для других показаний (таких как трициклики или габапентин от боли), допустимы. Сопутствующая психотерапия разрешена.
Лекарство: Клемастин Фумарат
Перечислено в описании ARM/GROUP
Другие имена:
  • Клемастин
  • Аллергия на тависта
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
Участники плацебо подразделение исследования получат плацебо -капсулу PO два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Перечислено в описании ARM/GROUP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, интенсивность и бремя оценки побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель

Исследователь рассмотрит безопасность клемастина, используя частоту, интенсивность и бремя оценки побочных эффектов (Fibser).

Fibser оценивается с 0-6, а более высокие оценки указывают на худшие результаты
12 недель
Оценка Монтгомери-Асберга для депрессии
Временное ограничение: 12 недель

Исследователи изучат эффективность антидепрессанта плюс клемастин (5,36 мг два раза в день) по сравнению с антидепрессантом плюс плацебо на клинических результатах, индексированных по шкале Монтгомери-Асберга для депрессии (MADRS).

MADRS забит с 0-60, с более высокими показателями, указывающими на худший результат
12 недель
Количественная анизотропия
Временное ограничение: 12 недель

Исследователи будут измерять влияние антидепрессанта плюс клемастин (5,36 мг два раза в день) по сравнению с антидепрессантом плюс плацебо на целостность белого вещества, что индексируется путем изменения количественной анизотропии (QA).

QA не имеет единиц, но измеряется от 0 до 1, а выше указывает на лучшую целостность белого вещества
12 недель
Фракционная анизотропия
Временное ограничение: 12 недель

Исследователи будут измерять влияние антидепрессанта плюс клемастин (5,36 мг два раза в день) по сравнению с антидепрессантом плюс плацебо на целостность белого вещества, что индексировано в результате изменения дробной анизотропии (FA).

FA не имеет единиц, но измеряется от 0 до 1, а выше указывает на лучшую целостность белого вещества
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестовая часть A Теста A и часть B
Временное ограничение: 12 недель

Исследователи изучат эффективность антидепрессанта плюс клемастин (5,36 мг два раза в день) по сравнению с антидепрессантами плюс плацебо на когнитивных результатах, что проиндексировано с помощью тестовых частей A и B.

Тест на создание тропы A и B оценивается к моменту завершения (секунды) и количества ошибок, при этом более высокие оценки указывают на худшую производительность.

Для части TMT A и части B баллы «средний» и «дефицит» классифицируются следующим образом:

TMT Часть A 29 секунд (среднее) в течение 79 секунд (дефицит) Часть B 75 секунд (среднее) в течение 273 секунд (дефицит)
12 недель
Индекс дисперсии ориентации
Временное ограничение: 12 недель

Исследователи будут измерять влияние антидепрессанта плюс клемастин (5,36 мг два раза в день) по сравнению с антидепрессантом плюс плацебо на целостность белого вещества, что индексируется путем изменения дисперсии ориентации нейритов и индекса дисперсии ориентации ориентации (ODI).

ODI не имеет единиц, но варьируется от 0-1, при этом более высокие значения указывают на большую дисперсию нейритов.
12 недель
Индекс плотности нейритов
Временное ограничение: 12 недель

Исследователи будут измерять влияние антидепрессанта плюс клемастин (5,36 мг два раза в день) по сравнению с антидепрессантом плюс плацебо на целостность белого вещества, что индексировано путем изменения дисперсии ориентации нейритов и измеренной измеренной плотности нейритов (NDI).

NDI не имеет единиц, но варьируется от 0-1, при этом более высокие значения указывают на большую внутриклеточную диффузию
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Cures Within Reach

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0636

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные данные будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны примерно через год после завершения исследования и будут доступны на время, указанное спонсором.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться