Clemastina para mejorar la sustancia blanca y aumentar la respuesta antidepresiva en la depresión de la vida tardía (CLIMB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olu A Ajilore, MD, PhD
- Número de teléfono: 312-413-4562
- Correo electrónico: oajilore@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois College of Medicine
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Contacto:
- Olusola Ajilore, MD, PhD
- Número de teléfono: 312-413-4562
- Correo electrónico: oajilore@uic.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 60 años
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente (DSM5)
- Gravedad de los síntomas: madrs ≥ 15
- Buscando tratamiento antidepresivo
- Puntaje de cognición de MOCA> 24
- Fluido en inglés o español
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos psiquiátricos del Eje I, a excepción de la fobia simple o los trastornos de ansiedad presentan únicamente durante el episodio depresivo (por ejemplo, trastorno de ansiedad generalizada (GAD) o síntomas de trastorno de pánico)
- Historia de dependencia o abuso de alcohol o drogas en el último año
- Historia de un trastorno del desarrollo o antecedentes de coeficiente intelectual (cociente de inteligencia) <70
- Ideación suicida aguda en el último mes según lo determinado por la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Duelo agudo (<1 mes)
- Psicosis actual o pasada
- Trastorno neurológico primario, que incluye demencia, accidente cerebrovascular clínico, tumor cerebral, epilepsia, etc.
- Presencia de enfermedades médicas inestables que requieren tratamiento urgente
- Cualquier contraindicación de MRI
- Terapia electroconvulsiva (ECT) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de clemastina
Los participantes en el brazo de Clemastine del estudio recibirán clemastina 5.36 mg PO dos veces al día durante 12 semanas. Según la evaluación clínica, los participantes también recibirán uno de los siguientes medicamentos antidepresivos: ISRS: fluoxetina, sertralina, citalopram, escitalopram, vilazodona, vortioxetina snri: venlafaxina, desvenlafaxine, duloxetina, levomilnacipran augment: bUrpropion y mirtapine (mirtapine (además de la opción además de además (además de la mirtapina (además de la mirtapina (además de la opción de monotapia en el monotapia. Nivel de aumento), aripiprazol y quetiapina (segundo nivel de aumento). Medicamentos concomitantes permitidos práctica clínica paralela. Estos pueden incluir trazodona (hasta 100 mg todas las noches) para el insomnio o el uso de benzodiacepinas para la ansiedad concomitante, hasta una dosis diaria máxima equivalente a lorazepam 2mg diariamente. Se permiten medicamentos psicotrópicos utilizados para otras indicaciones (como tricíclicos o gabapentina para el dolor). Se permite la psicoterapia concomitante. |
Listado en la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes en el brazo placebo del estudio recibirán una cápsula placebo dos veces al día durante 12 semanas.
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Listado en la descripción del brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia, intensidad y carga de la escala de calificación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador examinará la seguridad de la clemastina utilizando la frecuencia de la frecuencia, la intensidad y la carga de la escala de clasificación de efectos secundarios (FIBSER). El Fibser se califica de 0-6, con puntajes más altos que indican peores resultados |
12 semanas
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Escala de calificación de Montgomery-Asberg para depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores examinarán la efectividad de un antidepresivo más clemastina (5.36 mg dos veces al día) en comparación con el antidepresivo más el placebo en los resultados clínicos según lo indexado por la escala de calificación de Montgomery-Asberg para la depresión (MADRS). El Madrs se califica de 0 a 60, con puntajes más altos que indican un peor resultado |
12 semanas
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Anisotropía cuantitativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores medirán el impacto de un antidepresivo más la clemastina (5.36 mg dos veces al día) en comparación con el antidepresivo más el placebo en la integridad de la materia blanca según lo indexado por el cambio en la anisotropía cuantitativa (QA). QA no tiene unidades, pero se mide de 0 a 1 y un mayor indica una mejor integridad de la materia blanca |
12 semanas
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Anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores medirán el impacto de un antidepresivo más la clemastina (5.36 mg dos veces al día) en comparación con el antidepresivo más el placebo en la integridad de la materia blanca según lo indexado por el cambio en la anisotropía fraccional (FA). FA no tiene unidades, pero se mide de 0 a 1 y un mayor indica una mejor integridad de la materia blanca |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trail Hacer la prueba Parte A y Parte B
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores examinarán la efectividad de un antidepresivo más clemastina (5.36 mg dos veces al día) en comparación con el antidepresivo más placebo en los resultados cognitivos tal como se indexan las partes de las pruebas A y B. B. B. La prueba A y B se puntúan en el sendero para su finalización (segundos) y el número de errores, con puntajes más altos que indican un peor rendimiento. Para TMT Parte A y Parte B, los puntajes "promedio" y "deficientes" se clasifican de la siguiente manera: TMT Parte A 29 segundos (promedio) durante 79 segundos (deficientes) TMT Parte B 75 segundos (promedio) en 273 segundos (deficiente) |
12 semanas
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Índice de dispersión de orientación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores medirán el impacto de un antidepresivo más clemastina (5.36 mg dos veces al día) en comparación con el antidepresivo más el placebo en la integridad de la materia blanca según lo indexado por el cambio en el índice de dispersión de orientación de dispersión de orientación de orientación de neurita (NODDI) (ODI). El ODI no tiene unidades, pero varía de 0-1, con valores más altos que indican más dispersión de neuritas. |
12 semanas
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Índice de densidad neurita
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores medirán el impacto de un antidepresivo más clemastina (5.36 mg dos veces al día) en comparación con el antidepresivo más el placebo en la integridad de la materia blanca según el cambio en el cambio en la dispersión de orientación de neuritas y la densidad de densidad (NODDI). El NDI no tiene unidades, pero varía de 0-1, con valores más altos que indican una difusión más intracelular |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green AJ, Gelfand JM, Cree BA, Bevan C, Boscardin WJ, Mei F, Inman J, Arnow S, Devereux M, Abounasr A, Nobuta H, Zhu A, Friessen M, Gerona R, von Budingen HC, Henry RG, Hauser SL, Chan JR. Clemastine fumarate as a remyelinating therapy for multiple sclerosis (ReBUILD): a randomised, controlled, double-blind, crossover trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2481-2489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32346-2. Epub 2017 Oct 10.
- Caverzasi E, Papinutto N, Cordano C, Kirkish G, Gundel TJ, Zhu A, Akula AV, Boscardin WJ, Neeb H, Henry RG, Chan JR, Green AJ. MWF of the corpus callosum is a robust measure of remyelination: Results from the ReBUILD trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 May 16;120(20):e2217635120. doi: 10.1073/pnas.2217635120. Epub 2023 May 8.
- Marawi T, Ainsworth NJ, Zhukovsky P, Rashidi-Ranjbar N, Rajji TK, Tartaglia MC, Voineskos AN, Mulsant BH. Brain-cognition relationships in late-life depression: a systematic review of structural magnetic resonance imaging studies. Transl Psychiatry. 2023 Aug 19;13(1):284. doi: 10.1038/s41398-023-02584-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-0636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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