Clemastine para melhorar a substância branca e aumentar a resposta antidepressiva na depressão tardia (CLIMB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olu A Ajilore, MD, PhD
- Número de telefone: 312-413-4562
- E-mail: oajilore@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois College of Medicine
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Contato:
- Olusola Ajilore, MD, PhD
- Número de telefone: 312-413-4562
- E-mail: oajilore@uic.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 60 anos
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior, episódio único ou recorrente (DSM5)
- Gravidade dos sintomas: madrs ≥ 15
- Buscando tratamento antidepressivo
- Pontuação da cognição do MOCA> 24
- Fluente em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Outros distúrbios psiquiátricos do eixo I, exceto por fobia simples ou transtornos de ansiedade, apresentam -se exclusivamente durante o episódio depressivo (por exemplo, transtorno de ansiedade generalizada (GAD) ou sintomas de transtorno do pânico)
- História de dependência ou abuso de álcool ou drogas no último ano
- História de um distúrbio de desenvolvimento ou história do QI (quociente de inteligência) <70
- Idéia de suicidalidade aguda no mês passado, conforme determinado pela Escala de Rating de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Luto agudo (<1 mês)
- Psicose atual ou passada
- Transtorno neurológico primário, incluindo demência, derrame clínico, tumor cerebral, epilepsia, etc.
- Presença de doenças médicas instáveis que exigem tratamento urgente
- Qualquer contra -indicação de ressonância magnética
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço clemastino
Os participantes do braço clemasastino do estudo receberão Clemastine 5,36 mg PO duas vezes ao dia por 12 semanas. Based on clinical assessment, participants will also receive one of the following antidepressant medications: SSRI: Fluoxetine, sertraline, citalopram, escitalopram, vilazodone, vortioxetine SNRI: Venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, levomilnacipran Augmentation: Bupropion and mirtazapine (monotherapy option in addition to first augmentation nível), aripiprazol e quetiapina (segundo nível de aumento). Medicamentos concomitantes permitidos paralelos à prática clínica. Isso pode incluir trazodona (até 100 mg noturno) para insônia ou uso necessário de benzodiazepínicos para ansiedade concomitante, até uma dose diária máxima equivalente a Lorazepam 2mg por dia. Medicamentos psicotrópicos usados para outras indicações (como triciclicos ou gabapentina para dor) são permitidos. Psicoterapia concomitante é permitida. |
Listado na descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes do braço placebo do estudo receberão uma cápsula de placebo PO duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Listado na descrição do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência, intensidade e carga da escala de classificação de efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
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O investigador examinará a segurança da clemasastina usando a frequência, intensidade e carga da escala de classificação de efeitos colaterais (Fibser). O Fibser é pontuado de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando piores resultados |
12 semanas
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Escala de classificação de Montgomery-Asberg para depressão
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores examinarão a eficácia de um antidepressivo mais clemastina (5,36 mg duas vezes ao dia) em comparação com o antidepressivo mais placebo nos resultados clínicos, conforme indexado pela escala de classificação de Montgomery-Asberg para Depressão (MADRS). O MADRS é pontuado de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando um resultado pior |
12 semanas
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Anisotropia quantitativa
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores medirão o impacto de um antidepressivo mais clemastina (5,36 mg duas vezes ao dia) em comparação com o antidepressivo mais placebo na integridade da substância branca, como indexada pela mudança na anisotropia quantitativa (controle de qualidade). O controle de qualidade não tem unidades, mas é medido de 0 a 1 e um maior indica melhor integridade da substância branca |
12 semanas
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Anisotropia fracionária
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores medirão o impacto de um antidepressivo mais clemastina (5,36 mg duas vezes ao dia) em comparação com o antidepressivo mais placebo na integridade da substância branca, como indexada pela mudança na anisotropia fracionária (FA). A FA não tem unidades, mas é medida de 0 a 1 e um maior indica melhor integridade da substância branca |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de fabricação de trilhas a parte A e Parte B
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores examinarão a eficácia de um antidepressivo mais clemastina (5,36 mg duas vezes ao dia) em comparação com o antidepressivo mais placebo nos resultados cognitivos, conforme indexado pelas peças de teste de TRAIL A e B. O teste de fabricação de trilhas A e B é pontuado na hora da conclusão (segundos) e número de erros, com pontuações mais altas indicando um desempenho pior. Para a parte A e a parte B, as pontuações "médias" e "deficientes" são categorizadas da seguinte forma: TMT Parte A 29 segundos (média) em 79 segundos (deficiente) TMT Parte B 75 segundos (média) em 273 segundos (deficientes) |
12 semanas
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Índice de dispersão de orientação
Prazo: 12 semanas
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Os pesquisadores medirão o impacto de um antidepressivo mais clemastina (5,36 mg duas vezes ao dia) em comparação com o antidepressivo mais placebo na integridade da substância branca, conforme indexado pela mudança no índice de dispersão de orientação de orientação e densidade de neurites (NODDI). O ODI não possui unidades, mas varia de 0-1, com valores mais altos indicando mais dispersão de neurites. |
12 semanas
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Índice de densidade de neurites
Prazo: 12 semanas
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Os pesquisadores medirão o impacto de um antidepressivo mais clemastina (5,36 mg duas vezes ao dia) em comparação com o antidepressivo mais placebo na integridade da substância branca, indexada pela mudança na dispersão de orientação de neurites e na imagem de densidade (NODDI)-índice de densidade de neurites (NDI). O NDI não tem unidades, mas varia de 0-1, com valores mais altos indicando mais difusão intracelular |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green AJ, Gelfand JM, Cree BA, Bevan C, Boscardin WJ, Mei F, Inman J, Arnow S, Devereux M, Abounasr A, Nobuta H, Zhu A, Friessen M, Gerona R, von Budingen HC, Henry RG, Hauser SL, Chan JR. Clemastine fumarate as a remyelinating therapy for multiple sclerosis (ReBUILD): a randomised, controlled, double-blind, crossover trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2481-2489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32346-2. Epub 2017 Oct 10.
- Caverzasi E, Papinutto N, Cordano C, Kirkish G, Gundel TJ, Zhu A, Akula AV, Boscardin WJ, Neeb H, Henry RG, Chan JR, Green AJ. MWF of the corpus callosum is a robust measure of remyelination: Results from the ReBUILD trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 May 16;120(20):e2217635120. doi: 10.1073/pnas.2217635120. Epub 2023 May 8.
- Marawi T, Ainsworth NJ, Zhukovsky P, Rashidi-Ranjbar N, Rajji TK, Tartaglia MC, Voineskos AN, Mulsant BH. Brain-cognition relationships in late-life depression: a systematic review of structural magnetic resonance imaging studies. Transl Psychiatry. 2023 Aug 19;13(1):284. doi: 10.1038/s41398-023-02584-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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