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Clemastine pour améliorer la substance blanche et augmenter la réponse antidépressive dans la dépression tardive (CLIMB)

26 juin 2026 mis à jour par: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
L'objectif de cette étude est de savoir si l'antihistaminique, Clemastine, peut améliorer la matière blanche dans le cerveau chez les personnes âgées souffrant de dépression. L'étude déterminera également si cette amélioration peut améliorer le traitement des antidépresseurs, réduire les symptômes dépressifs et améliorer la mémoire et la pensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression gériatrique, également connue sous le nom de dépression tardive, est un type de dépression majeure qui affecte les personnes âgées de 60 ans ou plus. Il peut être difficile à traiter et revient souvent après le traitement. Cela peut également entraîner des problèmes de mémoire et de pensée. Certaines études ont montré que des problèmes avec la substance blanche dans le cerveau peuvent rendre plus difficile la traite de la dépression chez les personnes âgées. La matière blanche aide à la communication dans le cerveau. Une nouvelle étude suggère qu'un médicament appelé Clemastine pourrait être en mesure d'améliorer la substance blanche dans le cerveau. La clomastine est généralement utilisée comme antihistaminique, mais elle pourrait également aider le cerveau à se réparer lui-même. L'objectif de cette étude est de savoir si la clomastine peut améliorer la matière blanche dans le cerveau chez les personnes âgées souffrant de dépression. L'étude déterminera également si cette amélioration peut améliorer le traitement des antidépresseurs, réduire les symptômes dépressifs et améliorer la mémoire et la pensée. L'étude impliquera deux groupes de participants. Un groupe recevra le traitement antidépresseur standard avec un placebo, tandis que l'autre groupe recevra le traitement antidépresseur standard avec la clomastine. Les enquêteurs compareront les effets de ces deux traitements sur une période de 12 semaines. Les enquêteurs mesureront l'amélioration de la substance blanche en utilisant des techniques spéciales d'imagerie cérébrale. Les enquêteurs évalueront également l'humeur, la mémoire et les capacités de réflexion des participants et garderont une trace des effets secondaires ou des problèmes causés par les traitements. Dans l'ensemble, cette étude a le potentiel de contribuer de précieuses informations sur le traitement de la dépression gériatrique, de soulager les symptômes dépressifs, d'améliorer la fonction cognitive et d'ouvrir potentiellement de nouvelles avenues pour de futures recherches et des approches thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Olu A Ajilore, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 312-413-4562
  • E-mail: oajilore@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois College of Medicine
        • Contact:
          • Olusola Ajilore, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-413-4562
          • E-mail: oajilore@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 60 ans
  • Diagnostic du trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent (DSM5)
  • Gravité des symptômes: MADRS ≥ 15
  • Recherche d'antidépresseurs
  • Score de cognition de MOCA> 24
  • Couramment l'anglais ou l'espagnol

Critères d'exclusion:

  • D'autres troubles psychiatriques de l'axe I, à l'exception de la phobie simple ou des troubles anxieux présents de manière unique pendant l'épisode dépressif (par exemple, un trouble anxieux généralisé (GAD) ou des symptômes de troubles paniques)
  • Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Histoire d'un trouble du développement ou d'une histoire de QI (quotient d'intelligence) <70
  • Les idées de suicidalité aiguë au cours du mois dernier, comme déterminé par l'échelle de notation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR)
  • Chagrin aigu (<1 mois)
  • Psychose actuelle ou passée
  • Trouble neurologique primaire, y compris la démence, les accidents vasculaires cérébraux cliniques, la tumeur du cerveau, l'épilepsie, etc.
  • Présence d'une maladie médicale instable nécessitant un traitement urgent
  • Toute contre-indication IRM
  • Thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de Clemastine

Les participants au bras Clemastine de l'étude recevront de la clomastine 5,36 mg de PO deux fois par jour pendant 12 semaines. Based on clinical assessment, participants will also receive one of the following antidepressant medications: SSRI: Fluoxetine, sertraline, citalopram, escitalopram, vilazodone, vortioxetine SNRI: Venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, levomilnacipran Augmentation: Bupropion and mirtazapine (monotherapy option in addition to first Niveau d'augmentation), aripiprazole et quétiapine (deuxième niveau d'augmentation).

Médicaments concomitants admissibles Pratique clinique parallèle. Ceux-ci peuvent inclure la trazodone (jusqu'à 100 mg tous les soirs) pour l'insomnie ou l'utilisation tel que nécessaire de benzodiazépines pour l'anxiété concomitante, jusqu'à une dose quotidienne maximale équivalente au lorazépam 2 mg par jour. Les médicaments psychotropes utilisés pour d'autres indications (tels que les tricycliques ou la gabapentine pour la douleur) sont autorisés. La psychothérapie concomitante est autorisée.
Médicament: Fumarate de clomastine
Inscrit en description du bras / groupe
Autres noms:
  • Clémastine
  • Allergie à la taviste
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants au bras placebo de l'étude recevront une capsule placebo PO deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Inscrit en description du bras / groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence, intensité et charge de l'échelle d'évaluation des effets secondaires
Délai: 12 semaines

L'enquêteur examinera la sécurité de la clomastine en utilisant la fréquence, l'intensité et la charge de l'échelle d'évaluation des effets secondaires (Fibser).

Le fibser est noté de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus pires
12 semaines
Échelle de notation de Montgomery-Asberg pour la dépression
Délai: 12 semaines

Les enquêteurs examineront l'efficacité d'un antidépresseur plus de la clomastine (5,36 mg deux fois par jour) par rapport à l'antidépresseur plus un placebo sur les résultats cliniques comme indexé par l'échelle de notation de Montgomery-Asberg pour la dépression (MADRS).

Le MADRS est noté de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire
12 semaines
Anisotropie quantitative
Délai: 12 semaines

Les enquêteurs mesureront l'impact d'un antidépresseur plus de la clomastine (5,36 mg deux fois par jour) par rapport à l'antidépresseur plus un placebo sur l'intégrité de la substance blanche comme indexé par le changement de l'anisotropie quantitative (QA).

QA n'a pas d'unités mais est mesurée de 0 à 1 et une plus élevée indique une meilleure intégrité de la substance blanche
12 semaines
Anisotropie fractionnaire
Délai: 12 semaines

Les enquêteurs mesureront l'impact d'un antidépresseur plus de la clomastine (5,36 mg deux fois par jour) par rapport à l'antidépresseur plus un placebo sur l'intégrité de la substance blanche comme indexé par le changement de l'anisotropie fractionnaire (FA).

FA n'a pas d'unités mais est mesurée de 0 à 1 et une plus élevée indique une meilleure intégrité de la substance blanche
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fabrication de sentiers Partie A et partie B
Délai: 12 semaines

Les enquêteurs examineront l'efficacité d'un antidépresseur plus de la clomastine (5,36 mg deux fois par jour) par rapport à l'antidépresseur plus un placebo sur les résultats cognitifs comme indexé par les parties de test de trail A et B.

Les tests de fabrication de sentiers A et B sont notés au moment de l'achèvement (secondes) et du nombre d'erreurs, avec des scores plus élevés indiquant de moins bonnes performances.

Pour la partie A et la partie B de la TMT, les scores "moyens" et "déficientes" sont classés comme suit:

TMT Partie A 29 secondes (moyenne) sur 79 secondes (déficient) TMT Partie B 75 secondes (moyenne) sur 273 secondes (déficient)
12 semaines
Indice de dispersion d'orientation
Délai: 12 semaines

Les enquêteurs mesureront l'impact d'un antidépresseur plus de la clomastine (5,36 mg deux fois par jour) par rapport à l'antidépresseur plus un placebo sur l'intégrité de la substance blanche comme indexé par le changement dans l'indice de dispersion d'orientation d'orientation des neurites (ODI).

L'ODI n'a pas d'unités mais varie de 0-1, avec des valeurs plus élevées indiquant une dispersion plus des neurites.
12 semaines
Indice de densité des neurites
Délai: 12 semaines

Les enquêteurs mesureront l'impact d'un antidépresseur plus de la clomastine (5,36 mg deux fois par jour) par rapport à l'antidépresseur plus un placebo sur l'intégrité de la substance blanche, comme indexé par le changement dans l'indice de densité mesuré par les neurites (NDI).

Le NDI n'a pas d'unités mais varie de 0-1, avec des valeurs plus élevées indiquant une diffusion plus intracellulaire
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Cures Within Reach

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0636

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données désidentifiées seront mises à disposition sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles environ un an après la fin de l'étude et seront disponibles pour la durée spécifiée par le sponsor.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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