Klemastini valkoisen aineen parantamiseksi ja masennuslääkkeen vasteen lisäämiseksi myöhäisen elämän masennuksessa (CLIMB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olu A Ajilore, MD, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-4562
- Sähköposti: oajilore@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Olusola Ajilore, MD, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-4562
- Sähköposti: oajilore@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 60 vuotta
- Suurimman masennushäiriön, yhden tai toistuvan jakson diagnoosi (DSM5)
- Oireiden vakavuus: MADRS ≥ 15
- Masennuslääkehoidon etsiminen
- MOCA: n kognitiopiste> 24
- Sujuvasti englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut akselit I psykiatriset häiriöt, paitsi yksinkertaiset fobia tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka ovat ainutlaatuisesti masennusjakson aikana (esim. Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD) tai paniikkihäiriöoireet)
- Alkoholin tai huumeiden riippuvuuden tai väärinkäytön historia viime vuonna
- Kehityshäiriön historia tai IQ (älykkyysosuus) <70
- Akuutti itsemurha-ajatus viimeisen kuukauden aikana Columbian itsemurhien vakavuusasteikon (C-SSRS) määrittelemällä tavalla määritetään
- Akuutti suru (<1 kuukausi)
- Nykyinen tai entinen psykoosi
- Primaarinen neurologinen häiriö, mukaan lukien dementia, kliininen aivohalvaus, aivokasvain, epilepsia jne.
- Epävakaan lääketieteellisen sairauden läsnäolo, joka vaatii kiireellistä hoitoa
- Kaikki MRI -vasta -aiheet
- Sähkökonvulsiivinen terapia (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clemastine -käsivarsi
Tutkimuksen Clemastinin käsivarren osallistujat saavat Clemastinin 5,36 mg PO: ta kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Kliinisen arvioinnin perusteella osallistujat saavat myös yhden seuraavista masennuslääkkeistä: SSRI: fluoksetiini, sertraliini, sitalopraami, escitalopraami, vilatsodoni, vortioxetine snri: venlafaksiini, desvenlafaksiini, duloksetiini, lepomilnacipran -augmentaatio: bupropio ja mirtaasiini taso), aripipratsoli ja ketiapiini (toinen lisäystaso). Sallitut samanaikaiset lääkkeet rinnakkain kliinistä käytäntöä. Ne voivat sisältää tratsodonia (jopa 100 mg yötä) unettomuuteen tai bentsodiatsepiinien tarpeen käyttöä samanaikaiseen ahdistukseen, enimmäismäärään päivittäiseen päivittäiseen annokseen, joka vastaa loratsepaamia 2 mg päivittäin. Muihin indikaatioihin käytetyt psykotrooppiset lääkkeet (kuten trisykliset tai kivun gabapentiini) ovat sallittuja. Samanaikainen psykoterapia on sallittua. |
Luettelossa käsivarren/ryhmän kuvauksessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkevarsi
Tutkimuksen lumelääkevarren osallistujat saavat lumelääkekapselin PO: n kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Luettelossa käsivarren/ryhmän kuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten asteikon taajuus, intensiteetti ja taakka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkija tutkii klemastinin turvallisuutta käyttämällä sivuvaikutusten asteikon (FIBSER) taajuutta, voimakkuutta ja taakkaa. Fibser on pisteytys 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia |
12 viikkoa
|
|
Masennuksen Montgomery-Asbergin luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat tutkivat masennuslääkkeen ja klemastinin (5,36 mg kahdesti päivässä) tehokkuutta verrattuna masennuslääkkeeseen plus lumelääkkeeseen kliinisiin tuloksiin, kuten Montgomery-Asberg-luokitusasteikko masennuksen (MADRS) indeksoima. Madrs pisteytetään 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen |
12 viikkoa
|
|
Kvantitatiivinen anisotropia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat masennuslääkkeen plus klemastiinin (5,36 mg kahdesti päivässä) vaikutuksia verrattuna masennuslääkkeeseen plus lumelääkkeeseen valkoisen aineen eheyteen indeksoidessaan kvantitatiivisen anisotropian muutoksella (QA). QA: lla ei ole yksiköitä, mutta se mitataan välillä 0 - 1 ja korkeampi osoittaa parempaa valkoisen aineen eheyttä |
12 viikkoa
|
|
Murto -anisotropia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat masennuslääkkeen plus klemastinin (5,36 mg kahdesti päivässä) vaikutuksia verrattuna masennuslääkkeeseen plus lumelääkkeeseen valkoisen aineen eheyden indeksoimana murto -anisotropian muutoksella (FA). FA: lla ei ole yksiköitä, mutta se mitataan välillä 0 - 1 ja korkeampi osoittaa parempaa valkoisen aineen eheyttä |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polun valmistus testi osa A ja osa B
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat tutkivat masennuslääkkeen ja klemastiinin (5,36 mg kahdesti päivässä) tehokkuutta verrattuna masennuslääkkeeseen plus plasebo kognitiivisiin tuloksiin, jotka on indeksoitu polkujen tekemällä testioten A ja B. Polkutesti A ja B pisteytetään valmistumishetkellä (sekuntina) ja virheiden lukumäärällä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman suorituskyvyn. TMT: n osassa A ja osassa B "keskiarvo" ja "puutteelliset" pisteet luokitellaan seuraavasti: TMT -osa 29 sekuntia (keskiarvo) 79 sekunnin aikana (puutteellinen) TMT -osa B 75 sekuntia (keskiarvo) 273 sekunnin aikana (puutteellinen) |
12 viikkoa
|
|
Suuntautumisindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat masennuslääkkeen plus klemastinin (5,36 mg kahdesti päivässä) vaikutuksia verrattuna masennuslääkkeeseen plus lumelääkkeeseen valkoisen aineen eheyteen, sellaisena kuin se on indeksoinut neuriitin suuntautumisen dispersion ja tiheyskuvauksen (NODDI) johdetun orienation dispersioindeksin (ODI) muutoksen avulla. ODI: llä ei ole yksiköitä, mutta se vaihtelee välillä 0-1, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän neuriitin dispersiota. |
12 viikkoa
|
|
Neuriitin tiheysindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat masennuslääkkeen plus klemastinin (5,36 mg kahdesti päivässä) vaikutuksia verrattuna masennuslääkkeeseen plus lumelääkkeeseen valkoisen aineen eheyteen indeksoidessaan neuriittisuuntautumisen dispersion ja tiheyskuvauksen (NODDI) johdettujen neuriitin tiheysindeksin (NDI) muutoksen avulla. NDI: llä ei ole yksiköitä, mutta se vaihtelee välillä 0-1, korkeammat arvot osoittavat solunsisäistä diffuusiota |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green AJ, Gelfand JM, Cree BA, Bevan C, Boscardin WJ, Mei F, Inman J, Arnow S, Devereux M, Abounasr A, Nobuta H, Zhu A, Friessen M, Gerona R, von Budingen HC, Henry RG, Hauser SL, Chan JR. Clemastine fumarate as a remyelinating therapy for multiple sclerosis (ReBUILD): a randomised, controlled, double-blind, crossover trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2481-2489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32346-2. Epub 2017 Oct 10.
- Caverzasi E, Papinutto N, Cordano C, Kirkish G, Gundel TJ, Zhu A, Akula AV, Boscardin WJ, Neeb H, Henry RG, Chan JR, Green AJ. MWF of the corpus callosum is a robust measure of remyelination: Results from the ReBUILD trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 May 16;120(20):e2217635120. doi: 10.1073/pnas.2217635120. Epub 2023 May 8.
- Marawi T, Ainsworth NJ, Zhukovsky P, Rashidi-Ranjbar N, Rajji TK, Tartaglia MC, Voineskos AN, Mulsant BH. Brain-cognition relationships in late-life depression: a systematic review of structural magnetic resonance imaging studies. Transl Psychiatry. 2023 Aug 19;13(1):284. doi: 10.1038/s41398-023-02584-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .