Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clemastin zur Verbesserung der weißen Substanz und zur Steigerung der Antidepressiva-Reaktion bei Depressionen spät im Leben (CLIMB)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das Antihistaminer Clemastin die weiße Substanz im Gehirn bei älteren Erwachsenen mit Depressionen verbessern kann. Die Studie wird auch bestimmen, ob diese Verbesserung die Behandlung von Antidepressiva besser funktioniert, depressive Symptome reduzieren und das Gedächtnis und das Denken verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geriatrische Depressionen, auch als Depression der späten Lebens bekannt, sind eine Art von Major Depression, die Menschen betrifft, die 60 Jahre oder älter sind. Es kann schwierig zu behandeln sein und kommt nach der Behandlung oft zurück. Es kann auch zu Problemen mit Gedächtnis und Denken führen. Einige Studien haben ergeben, dass Probleme mit der weißen Substanz im Gehirn es schwieriger machen können, Depressionen bei älteren Erwachsenen zu behandeln. Weiße Substanz hilft bei der Kommunikation im Gehirn. Eine neue Studie legt nahe, dass ein Medikament namens Clemastin in der Lage sein könnte, die weiße Substanz im Gehirn zu verbessern. Clemastin wird normalerweise als Antihistaminikum verwendet, könnte aber auch dem Gehirn helfen, selbst zu reparieren. Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob Clemastin bei älteren Erwachsenen mit Depressionen die weiße Substanz im Gehirn verbessern kann. Die Studie wird auch bestimmen, ob diese Verbesserung die Behandlung von Antidepressiva besser funktioniert, depressive Symptome reduzieren und das Gedächtnis und das Denken verbessern kann. Die Studie wird zwei Teilnehmergruppen betreffen. Eine Gruppe erhält die Standard -Antidepressivumbehandlung zusammen mit einem Placebo, während die andere Gruppe zusammen mit Clemastin die Standard -Antidepressiva -Behandlung erhält. Die Ermittler werden die Auswirkungen dieser beiden Behandlungen über einen Zeitraum von 12 Wochen vergleichen. Die Ermittler werden die Verbesserung der weißen Substanz mit speziellen Hirntomographie -Techniken messen. Die Ermittler werden auch die Stimmung, das Gedächtnis und die Denkfähigkeiten der Teilnehmer bewerten und die durch die Behandlungen verursachten Nebenwirkungen oder Probleme im Auge behalten. Insgesamt hat diese Studie das Potenzial, wertvolle Einblicke in die Behandlung von geriatrischen Depressionen beizutragen, depressive Symptome zu lindern, die kognitive Funktion zu verbessern und möglicherweise neue Wege für zukünftige Forschung und therapeutische Ansätze zu eröffnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Olu A Ajilore, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-4562
  • E-Mail: oajilore@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 60 Jahre
  • Diagnose einer Depressivstörung, einer einzelnen oder wiederkehrenden Episode (DSM5)
  • Schwere der Symptome: MADRS ≥ 15
  • Suche nach Antidepressiva
  • Kognitionsbewertung von MOCA> 24
  • Fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Andere Achsen -I -Psychiatrische Erkrankungen, mit Ausnahme einfacher Phobie oder Angststörungen, die während der depressiven Episode einzigartig vorhanden sind (z. B. Generalized Anxiety Disorder (GAD) oder Symptome von Panikstörungen)
  • Geschichte von Alkohol oder Drogenabhängigkeit oder Missbrauch im letzten Jahr
  • Geschichte einer Entwicklungsstörung oder Geschichte von IQ (Intelligence Quotient) <70 <70
  • Akute Suizidalitätsidee innerhalb des letzten Monats, bestimmt durch die Columbia Suicide Schweregrads Scale (C-SSRs)
  • Akute Trauer (<1 Monat)
  • Aktuelle oder frühere Psychose
  • Primäre neurologische Störung, einschließlich Demenz, klinischer Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie usw.
  • Vorhandensein von instabilen medizinischen Erkrankungen, die eine dringende Behandlung erfordern
  • Jede MRT -Kontraindikation
  • Elektrokonvulsivtherapie (ECT) in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clemastine Arm

Die Teilnehmer am Clemastin -Arm der Studie erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich Clemastin 5,36 mg PO. Basierend auf der klinischen Bewertung erhalten die Teilnehmer auch eines der folgenden Antidepressiva -Medikamente: SSRI: Fluoxetin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Vilazodon, Vorortioxetin -SNRI: Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin, Monotherapie (Montuch -Abgauf -Augonnacipran -Augmentation "-Aption. Stufe), Aripiprazol und Quetiapin (zweite Augmentationsstufe).

Zulässige gleichzeitige Medikamente parallel klinische Praxis. Dazu können Trazodon (bis zu 100 mg Nacht) für Schlaflosigkeit oder den dringend benötigten Gebrauch von Benzodiazepinen für gleichzeitige Angstzustände bis zu einer maximalen täglichen Dosisdosis entspricht, die Lorazepam 2 mg täglich entspricht. Psychopharmaka, die für andere Indikationen (wie Tricyclics oder Gabapentin gegen Schmerzen) eingesetzt werden, sind zulässig. Eine gleichzeitige Psychotherapie ist erlaubt.
Arzneimittel: Clemastine Fumarat
In ARM/Gruppenbeschreibung aufgeführt
Andere Namen:
  • Clemastine
  • Tavist -Allergie
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Die Teilnehmer des Placebo -Arms der Studie erhalten 12 Wochen zweimal täglich eine Placebo -Kapsel -PO.
Arzneimittel: Placebo
In ARM/Gruppenbeschreibung aufgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz, Intensität und Belastung der Nebenwirkungen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Ermittler wird die Sicherheit von Clemastin unter Verwendung der Frequenz, Intensität und Belastung der Nebenwirkungen (FIBSER) untersuchen.

Der Fibser wird von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen
12 Wochen
Montgomery-asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Forscher werden die Wirksamkeit eines Antidepressivums plus Clemastin (5,36 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Antidepressivum Plus-Placebo für klinische Ergebnisse untersuchen, wie von der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depression (MADRS) indexiert.

Das MADRS wird von 0-60 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen
12 Wochen
Quantitative Anisotropie
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Ermittler messen den Einfluss eines Antidepressivums plus Clemastin (5,36 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Antidepressivum und Placebo zur Integrität der weißen Substanz, wie durch Veränderung der quantitativen Anisotropie (QA) indiziert.

QA hat keine Einheiten, wird aber von 0 bis 1 gemessen, und ein höherer Hinweis zeigt eine bessere Integrität der weißen Substanz an
12 Wochen
Fraktionsanisotropie
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Ermittler messen den Einfluss eines Antidepressivums plus Clemastin (5,36 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Antidepressivum und Placebo zur Integrität der weißen Substanz, wie durch Veränderung der fraktionalen Anisotropie (FA) indiziert.

FA hat keine Einheiten, wird aber von 0 bis 1 gemessen, und ein höherer Hinweis zeigt eine bessere Integrität der weißen Substanz an
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail Making Test Teil A und Teil B
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Ermittler untersuchen die Wirksamkeit eines Antidepressivums plus Clemastin (5,36 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Antidepressivum und Placebo für kognitive Ergebnisse, wie durch Trail -Making -Teile A und B. indiziert

Der Trail -Making -Test A und B wird zum Abschluss (Sekunden) und die Anzahl der Fehler bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Leistung hinweisen.

Für TMT Teil A und Teil B werden die "durchschnittlichen" und "mangelhaften" Bewertungen wie folgt kategorisiert:

TMT Teil A 29 Sekunden (Durchschnitt) über 79 Sekunden (mangelhaft) TMT Teil B 75 Sekunden (Durchschnitt) über 273 Sekunden (mangelhaft)
12 Wochen
Orientierungsverteilungsindex
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Forscher werden den Einfluss eines Antidepressivums plus Clemastin (5,36 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Antidepressivum plus Placebo auf die Integrität der weißen Substanz messen, wie durch Änderung der Dispersion und Dichte der Neuritenorientierung und Dichte (NODDI) abgeleitete Orientierungsdispersionsindex (ODI).

Der ODI hat keine Einheiten, reicht jedoch von 0-1, wobei höhere Werte auf mehr Neuritendispersion hinweisen.
12 Wochen
Neuritendichte Index
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Forscher werden den Einfluss eines Antidepressivums plus Clemastin (5,36 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Antidepressivum plus Placebo auf die Integrität der weißen Substanz messen, wie durch Veränderung der Neuritenorientierungsdispersion und Dichte-Bildgebung (NODDI) -Desendem gemessenem Neuritendichteindex (NDI) (NDI) indiziert.

Der NDI hat keine Einheiten, sondern reicht von 0-1, wobei höhere Werte auf mehr intrazelluläre Diffusion hinweisen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Cures Within Reach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle dauerhaften Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ungefähr ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein und für die vom Sponsor angegebene Dauer verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren