Clemastine voor het verbeteren van de witte stof en het stimuleren van antidepressiva bij de late-life depressie (CLIMB)

Deelnemers aan de clemastinemak van het onderzoek ontvangen tweemaal daags Clemastine 5.36 mg PO gedurende 12 weken. Op basis van klinische beoordeling ontvangen deelnemers ook een van de volgende antidepressiva -medicijnen: SSRI: fluoxetine, sertraline, citalopram, escitalopram, vilazodon, vortioxetine SNRI: venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, levomilnacipran augment (buirtazapine (monotherapie -optie), Aripiprazol en Quetiapine (tweede augmentatieniveau).

Toegestane gelijktijdige medicijnen parallelle klinische praktijk. Deze kunnen trazodon (tot 100 mg 's nachts) omvatten voor slapeloosheid of als nodig gebruik van benzodiazepines voor gelijktijdige angst, tot een maximale dagelijkse dosis equivalent aan Lorazepam 2mg dagelijks. Psychotrope medicijnen die worden gebruikt voor andere indicaties (zoals driewieler of gabapentine voor pijn) zijn toegestaan. Gelijktijdige psychotherapie is toegestaan.

• Clemastine
• Tavistische allergie

De onderzoeker zal de veiligheid van clemastine onderzoeken met behulp van de frequentie, intensiteit en last van bijwerkingsschaal (FIBSER).

De Fibser wordt gescoord van 0-6, met hogere scores die slechtere resultaten aangeven

De onderzoekers zullen de effectiviteit van een antidepressivum plus clemastine (5,36 mg tweemaal daags) onderzoeken in vergelijking met antidepressiva plus placebo op klinische resultaten zoals geïndexeerd door de Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie (MADR's).

De Madrs wordt gescoord van 0-60, met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven

De onderzoekers meten de impact van een antidepressivum plus clemastine (5,36 mg tweemaal daags) in vergelijking met antidepressiva plus placebo op de integriteit van de witte stof zoals geïndexeerd door verandering in kwantitatieve anisotropie (QA).

QA heeft geen eenheden maar wordt gemeten van 0 tot 1 en een hogere duidt op een betere integriteit van de witte stof

De onderzoekers meten de impact van een antidepressivum plus clemastine (5,36 mg tweemaal daags) in vergelijking met antidepressiva plus placebo op de integriteit van de witte stof zoals geïndexeerd door verandering in fractionele anisotropie (FA).

FA heeft geen eenheden maar wordt gemeten van 0 tot 1 en een hogere duidt op een betere integriteit van de witte stof

De onderzoekers zullen de effectiviteit van een antidepressivum plus clemastine (5,36 mg tweemaal daags) onderzoeken in vergelijking met antidepressiva plus placebo op cognitieve resultaten zoals geïndexeerd door trail -testralen A en B.

De Trail Making Test A en B wordt gescoord tegen de tijd tot voltooiing (seconden) en aantal fouten, waarbij hogere scores aangeven dat slechtere prestaties.

Voor TMT -deel A en deel B zijn de "gemiddelde" en "deficiënte" scores als volgt gecategoriseerd:

TMT Deel A 29 seconden (gemiddeld) gedurende 79 seconden (tekort) TMT deel B 75 seconden (gemiddeld) gedurende 273 seconden (deficiënt)

De onderzoekers meten de impact van een antidepressivum plus clemastine (5,36 mg tweemaal daags) in vergelijking met antidepressiva plus placebo op de integriteit van de witte stof zoals geïndexeerd door verandering in neurietoriëntatie dispersie en dichtheid beeldvorming (NODDI)-afgeleide dispersie-index (ODI).

De ODI heeft geen eenheden maar varieert van 0-1, met hogere waarden die wijzen op meer neurietdispersie.

De onderzoekers meten de impact van een antidepressivum plus clemastine (5,36 mg tweemaal daags) in vergelijking met antidepressiva plus placebo op de integriteit van de witte stof zoals geïndexeerd door verandering in neurietoriëntatie dispersie en dichtheid beeldvorming (NODDI)-afgeleide gemeten neurietdichtheid index (NDI).

De NDI heeft geen eenheden maar varieert van 0-1, met hogere waarden die duiden op meer intracellulaire diffusie