Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clemastine for å forbedre hvitstoff og øke antidepressiv respons ved senving depresjon (CLIMB)

26. juni 2026 oppdatert av: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Målet med denne studien er å finne ut om antihistaminet, klemastin, kan gjøre den hvite materien i hjernen bedre hos eldre voksne med depresjon. Studien vil også avgjøre om denne forbedringen kan gjøre antidepressivt behandling til å fungere bedre, redusere depressive symptomer og forbedre hukommelsen og tenkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Geriatrisk depresjon, også kjent som depresjon av sen liv, er en type større depresjon som rammer mennesker som er 60 år eller eldre. Det kan være vanskelig å behandle og kommer ofte tilbake etter behandling. Det kan også føre til problemer med hukommelse og tenking. Noen studier har funnet at problemer med den hvite materien i hjernen kan gjøre det vanskeligere å behandle depresjon hos eldre voksne. Hvit materie hjelper med kommunikasjon i hjernen. En ny studie antyder at en medisin som kalles clemastine kan være i stand til å forbedre den hvite saken i hjernen. Klemastin brukes vanligvis som antihistamin, men det kan også hjelpe hjernen med å reparere seg selv. Målet med denne studien er å finne ut om klemastin kan gjøre den hvite saken i hjernen bedre hos eldre voksne med depresjon. Studien vil også avgjøre om denne forbedringen kan gjøre antidepressivt behandling til å fungere bedre, redusere depressive symptomer og forbedre hukommelsen og tenkningen. Studien vil involvere to grupper av deltakere. Den ene gruppen vil motta standard antidepressivbehandling sammen med en placebo, mens den andre gruppen vil motta standard antidepressivbehandling sammen med klemastin. Etterforskerne vil sammenligne effekten av disse to behandlingene over en periode på 12 uker. Etterforskerne vil måle forbedringen i hvitstoff ved bruk av spesielle hjerneavbildningsteknikker. Etterforskerne vil også vurdere deltakernes humør, hukommelse og tenkningsevner, og følge med på bivirkninger eller problemer forårsaket av behandlingene. Totalt sett har denne studien potensialet til å bidra med verdifull innsikt i behandlingen av geriatrisk depresjon, lindre depressive symptomer, forbedre kognitiv funksjon og potensielt åpne for nye veier for fremtidig forskning og terapeutiske tilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Olu A Ajilore, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-4562
  • E-post: oajilore@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 60 år
  • Diagnostisering av stor depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode (DSM5)
  • Symptom alvorlighetsgrad: madrs ≥ 15
  • Søker antidepressiv behandling
  • Kognisjonsscore av MOCA> 24
  • Flytende på engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier:

  • Andre akse I -psykiatriske lidelser, bortsett fra enkle fobi eller angstlidelser som er unikt under den depressive episoden (f.eks. Generalisert angstlidelse (GAD) eller panikklidelses symptomer)
  • Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller overgrep det siste året
  • Historie om en utviklingsforstyrrelse eller History of IQ (etterretningskvotient) <70
  • Akutt suicidalitetstanker i løpet av den siste måneden som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Akutt sorg (<1 måned)
  • Nåværende eller tidligere psykose
  • Primær nevrologisk lidelse, inkludert demens, klinisk hjerneslag, hjernesvulst, epilepsi, etc.
  • Tilstedeværelse av ustabil medisinsk sykdom som krever akutt behandling
  • Eventuell MR -kontraindikasjon
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLEMASTINE ARM

Deltakere i clemastine -armen til studien vil motta Clemastine 5,36 mg PO to ganger daglig i 12 uker. Basert på klinisk vurdering, vil deltakerne også motta et av følgende antidepressiva: SSRI: fluoksetin, sertralin, citalopram, escitalopram, vilazodon, vortioxetine snri: venlafaxin, desvenaxine, duloxetine, levomilpypy -augmentation: BupoPoTa. MonoToTaToToTaLoTaLoTaLoTaLoUloxet ( nivå), aripiprazol og quetiapin (andre forsterkningsnivå).

Tillatt samtidig medisiner parallelt klinisk praksis. Disse kan omfatte trazodon (opptil 100 mg nattlig) for søvnløshet eller etterlengtet bruk av benzodiazepiner for samtidig angst, opp til en maksimal daglig dose som tilsvarer lorazepam 2 mg daglig. Psykotropiske medisiner som brukes til andre indikasjoner (for eksempel trisyklika eller gabapentin for smerter) er tillatt. Samtidig psykoterapi er tillatt.
Legemiddel: CLEMASTINE FUMARATE
Oppført i arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • Clemastine
  • Tavistallergi
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakere i placebo -armen til studien vil motta en placebo -kapsel PO to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Oppført i arm/gruppebeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, intensitet og belastning av bivirkningens vurderingsskala
Tidsramme: 12 uker

Etterforskeren vil undersøke sikkerheten til klemastin ved bruk av frekvens, intensitet og belastning av skala av bivirkninger (Fibser).

Fibseren blir scoret fra 0-6, med høyere score som indikerer dårligere utfall
12 uker
Montgomery-Asberg rating skala for depresjon
Tidsramme: 12 uker

Etterforskerne vil undersøke effektiviteten til et antidepressivt middel pluss klemastin (5,36 mg to ganger daglig) sammenlignet med antidepressiva pluss placebo på kliniske utfall som indeksert av Montgomery-Asberg-vurderingsskalaen for depresjon (MADRS).

Madrs blir scoret fra 0-60, med høyere score som indikerer et dårligere utfall
12 uker
Kvantitativ anisotropi
Tidsramme: 12 uker

Etterforskerne vil måle virkningen av et antidepressivt middel pluss klemastin (5,36 mg to ganger daglig) sammenlignet med antidepressiva pluss placebo på hvit materieintegritet som indeksert ved endring i kvantitativ anisotropi (QA).

QA har ingen enheter, men måles fra 0 til 1 og en høyere indikerer bedre hvitstoffintegritet
12 uker
Fraksjonell anisotropi
Tidsramme: 12 uker

Etterforskerne vil måle virkningen av et antidepressivt middel pluss klemastin (5,36 mg to ganger daglig) sammenlignet med antidepressiva pluss placebo på hvitstoffintegritet som indeksert ved endring i fraksjonell anisotropi (FA).

FA har ingen enheter, men måles fra 0 til 1 og en høyere indikerer bedre hvitstoffintegritet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test Del A og del B
Tidsramme: 12 uker

Etterforskerne vil undersøke effektiviteten til et antidepressivt middel pluss klemastin (5,36 mg to ganger daglig) sammenlignet med antidepressiva pluss placebo på kognitive utfall som indeksert ved TRAIL som lager testdeler A og B.

Stien som gjør test A og B blir scoret av tiden til fullføring (sekunder) og antall feil, med høyere score som indikerer dårligere ytelse.

For TMT -del A og del B er de "gjennomsnittlige" og "mangelfulle" score kategorisert som følger:

TMT del A 29 sekunder (gjennomsnitt) over 79 sekunder (mangelfull) TMT del B 75 sekunder (gjennomsnitt) over 273 sekunder (mangelfull)
12 uker
Orienteringsdispersjonsindeks
Tidsramme: 12 uker

Etterforskerne vil måle effekten av et antidepressivt middel pluss klemastin (5,36 mg to ganger daglig) sammenlignet med antidepressiva pluss placebo på hvitstoffintegritet som indeksert ved endring i neurittorienteringsspredning og tetthetsavbildning (NODDI) -ledet orientering spredningsindeks (ODI).

ODI har ingen enheter, men varierer fra 0-1, med høyere verdier som indikerer mer nevrittdispersjon.
12 uker
Nevritttetthetsindeks
Tidsramme: 12 uker

Etterforskerne vil måle effekten av et antidepressivt middel pluss klemastin (5,36 mg to ganger daglig) sammenlignet med antidepressiva pluss placebo på hvitstoffintegritet som indeksert ved endring i neurittorienteringsspredning og tetthetsavbildning (NODDI) -ledet målt nevritt tetthetsindeks (NDI).

NDI har ingen enheter, men varierer fra 0-1, med høyere verdier som indikerer mer intracellulær diffusjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Cures Within Reach

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deidentifiserte data vil gjøre tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige omtrent ett år etter at studien er fullført og vil være tilgjengelig for den varigheten som er spesifisert av sponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere