Clemastine w celu poprawy istoty białej i zwiększenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej w depresji późnej życia (CLIMB)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olu A Ajilore, MD, PhD
- Numer telefonu: 312-413-4562
- E-mail: oajilore@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois College of Medicine
-
Kontakt:
- Olusola Ajilore, MD, PhD
- Numer telefonu: 312-413-4562
- E-mail: oajilore@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 60 lat
- Diagnoza głównego zaburzenia depresyjnego, epizodu pojedynczego lub nawracającego (DSM5)
- Ciężkość objawów: MADRS ≥ 15
- Poszukiwanie leczenia przeciwdepresyjnego
- Wynik poznania MOCA> 24
- Biegle w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wykluczenia:
- Inne zaburzenia psychiczne osi I, z wyjątkiem prostych zaburzeń fobii lub lęku występujące wyjątkowo podczas epizodu depresyjnego (np. Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) lub objawy zaburzenia paniki)
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub nadużycia w ostatnim roku
- Historia zaburzeń rozwojowych lub historii IQ (iloraz inteligencji) <70
- Ostre myśli samobójstwa w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z ustaleniami skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
- Ostry żal (<1 miesiąc)
- Obecna lub przeszła psychoza
- Pierwotne zaburzenie neurologiczne, w tym otępienie, udar kliniczny, guz mózgu, padaczka itp.
- Obecność niestabilnej choroby medycznej wymagającej pilnego leczenia
- Wszelkie przeciwwskazanie MRI
- Terapia elektrokonwulsywna (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię złokrotnie
Uczestnicy grupy badań otrzymają Clemastine 5,36 mg PO dwa razy dziennie przez 12 tygodni. W oparciu o ocenę kliniczną uczestnicy otrzymają również jeden z następujących leków przeciwdepresyjnych: SSRI: fluoksetyna, sertralina, citalopram, escitalopram, vilazodon, vortioksetyna snri: wenlafaksyna, desvenlafaksyna, duloksetyna, lewomilnacipran: poziom), arypiprazol i quetiapina (drugi poziom powiększenia). Dopuszczalne jednoczesne leki równoległe praktyka kliniczna. Mogą one obejmować trazodon (do 100 mg w nocy) do bezsenności lub potrzebne użycie benzodiazepin do jednoczesnego lęku, do maksymalnej dziennej dawki równoważnej Lorazepam 2 mg dziennie. Dopuszczalne są leki psychotropowe stosowane w innych wskazaniach (takich jak trójpierzyk lub gabapentyna). Dozwolona jest jednoczesna psychoterapia. |
Wymienione w opisie ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy w ramieniu placebo badania otrzymają kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Wymienione w opisie ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość, intensywność i obciążenie skali oceny skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacz zbada bezpieczeństwo Clemastine przy użyciu częstotliwości, intensywności i obciążenia skali oceny skutków ubocznych (FIBSER). Fibser jest oceniany w latach 0-6, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki |
12 tygodni
|
|
Skala oceny Montgomery-Asberg dla depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze zbadają skuteczność leków przeciwdepresyjnych plus klemastyny (5,36 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z lekiem przeciwdepresyjnym plus placebo w wynikach klinicznych indeksowanych przez skalę oceny Montgomery-Asberg dla depresji (MADR). MADRS jest oceniany w latach 0-60, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik |
12 tygodni
|
|
Izotropia ilościowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze będą mierzyć wpływ leków przeciwdepresyjnych plus klemastyny (5,36 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z przeciwdepresyjnym plus placebo na integralności istoty białej, indeksowanej przez zmianę anizotropii ilościowej (QA). QA nie ma jednostek, ale jest mierzona od 0 do 1, a wyższa wskazuje lepszą integralność istoty białej |
12 tygodni
|
|
Frakcjonalna anizotropia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze będą mierzyć wpływ leków przeciwdepresyjnych plus klemastyny (5,36 mg dwa razy dziennie) w porównaniu z przeciwdepresyjnym plus placebo na integralność istoty białej, indeksowaną przez zmianę anizotropii ułamkowej (FA). FA nie ma jednostek, ale jest mierzone od 0 do 1, a wyższa wskazuje lepszą integralność istoty białej |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Making Test część A i część B
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze zbadają skuteczność leków przeciwdepresyjnych plus klemastyny (5,36 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z lekiem przeciwdepresyjnym plus placebo na wynikach poznawczych indeksowane przez szlak, tworząc części testowe A i B. Test tworzenia szlaku A i B jest oceniany do czasu zakończenia (sekund) i liczby błędów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność. W przypadku TMT Część A i części B wyniki „średnie” i „niedobór” są podzielone na następujący sposób: TMT część A 29 sekund (średnio) w ciągu 79 sekund (niedobór) TMT Część B 75 sekund (średnia) w ciągu 273 sekund (niedobór) |
12 tygodni
|
|
Wskaźnik dyspersji orientacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze będą mierzyć wpływ leków przeciwdepresyjnych plus klemastyny (5,36 mg dwa razy dziennie) w porównaniu z przeciwdepresyjnym plus placebo na integralności istoty białej, indeksowanej przez zmianę wskaźnika dyspersji orientacji neurytów i obrazowania gęstości (NODDI) (ODI). ODI nie ma jednostek, ale wynosi od 0-1, przy czym wyższe wartości wskazują na większą dyspersję neurytów. |
12 tygodni
|
|
Wskaźnik gęstości neurytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze będą mierzyć wpływ leków przeciwdepresyjnych plus klemastyny (5,36 mg dwa razy dziennie) w porównaniu z przeciwdepresyjnym plus placebo na integralności istoty białej, indeksowanej przez zmianę dyspersji orientacji neurytów i wyobraźni gęstości (NODDI) zmierzonej wskaźnika gęstości neurytów (NDI). NDI nie ma jednostek, ale od 0-1, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej wewnątrzkomórkową dyfuzję |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green AJ, Gelfand JM, Cree BA, Bevan C, Boscardin WJ, Mei F, Inman J, Arnow S, Devereux M, Abounasr A, Nobuta H, Zhu A, Friessen M, Gerona R, von Budingen HC, Henry RG, Hauser SL, Chan JR. Clemastine fumarate as a remyelinating therapy for multiple sclerosis (ReBUILD): a randomised, controlled, double-blind, crossover trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2481-2489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32346-2. Epub 2017 Oct 10.
- Caverzasi E, Papinutto N, Cordano C, Kirkish G, Gundel TJ, Zhu A, Akula AV, Boscardin WJ, Neeb H, Henry RG, Chan JR, Green AJ. MWF of the corpus callosum is a robust measure of remyelination: Results from the ReBUILD trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 May 16;120(20):e2217635120. doi: 10.1073/pnas.2217635120. Epub 2023 May 8.
- Marawi T, Ainsworth NJ, Zhukovsky P, Rashidi-Ranjbar N, Rajji TK, Tartaglia MC, Voineskos AN, Mulsant BH. Brain-cognition relationships in late-life depression: a systematic review of structural magnetic resonance imaging studies. Transl Psychiatry. 2023 Aug 19;13(1):284. doi: 10.1038/s41398-023-02584-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .