Doba načítání PCA před revizí infekce kolenního protetického kloubu
4. února 2025 aktualizováno: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
Účinky dietní protokatechuové kyseliny (PCA) na funkci a strukturu účastníků s protetickou kloubní infekcí (PJI) před revizní operací, měřeno standardními biomarkery
Důkaz principu pilotní studie vlivu dietárního nutričního zatížení kyselinou protokatechunovou (PCA) na zdraví a pohodu jedinců s protetickou kloubní infekcí (PJI), měřeno standardními biomarkery
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem v předoperační sériové aspirační studii je určit optimální dobu trvání zátěže PCA pro pacienty s PJI kolenního kloubu s plánovanou jedno nebo dvoustupňovou revizí. Naší hypotézou související se změnami ve struktuře a funkci v důsledku podávání PCA je, že dietní nutriční zatížení tohoto nutraceutického PCA orální cestou bude přínosem pro zdraví a pohodu takového subjektu a změní funkci nebo strukturu lidského těla s PJI, jak bylo měřeno zlepšovači v biomarkeru bolesti a jedné nebo více laboratorních biomarkery na bázi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth D Reeves, M.D.
- Telefonní číslo: 9139637750
- E-mail: deanreevesMD@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lanny Johnson, M.D.
- Telefonní číslo: 5172851812
- E-mail: drlannyjohnson@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Více než 3 týdny po totální endoprotéze kolene
- Jeden nebo více příznaků injekce, včetně zarudnutí, otoku, bolesti, zvýšení rozsahu ztráty pohybu, horečky, nevolnosti a ztráty chuti k jídlu.
- Počet aspiračních WBC > 50 000 buněk na μl
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten podstupovat odběr krve a aspiraci kloubní jehlou týdně až po dobu 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Orální PCA
|
Podání 1 000 mg perorální PCA dvakrát denně u jedinců s infekcí kolenního protetického kloubu před revizní operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti při chůzi 0-10 NRS
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 4 týdny
|
Změna bolesti při chůzi od času 0 až po týdenní sledování od 1.-4
|
0, 1, 2, 3 a 4 týdny
|
|
Změna CRP
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 4 týdny
|
Změna CRP v krvi od času 0 do týdenních kontrol od 1.-4
|
0, 1, 2, 3 a 4 týdny
|
|
Změna ESR
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 4 týdny
|
Změna ESR krve od času 0 po týdenní sledování od 1.-4
|
0, 1, 2, 3 a 4 týdny
|
|
Změna počtu WBC v aspirátu
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 4 týdny
|
Celková změna počtu WBC v periprotetickém aspirátu
|
0, 1, 2, 3 a 4 týdny
|
|
Počet bakteriálních kolonií v aspirátu
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 4 týdny
|
Počet kolonií hodnocen jako 0 (žádné kolonie), 1 (málo kolonií), 2 (střední růst), 3 (silný růst) a 4 (příliš mnoho na počítání)
|
0, 1, 2, 3 a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CXCL9
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Změna imunitního faktoru CXCL9 z 0 na 3 měsíce
|
0 a 3 měsíce
|
|
HbA1c
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Změna HbA1c z 0 na 3 měsíce
|
0 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D Reeves, K. Dean Reeves, M.D., P.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCALoading-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .